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문제 정의
- 델파이조사 전 타당도, 신뢰도 확인을 위한 문항척도결정과 더불어 간울형 불임환자 스크리닝 및 가중치 확보를 위한 전문가 설문방법에 대한 통계자문을 받았다.
- 따라서 향후 임상연구 뿐 아니라 불임의 진료에 있어서 한의진단과 치료 평가를 객관적으로 측정할 수 있는 도구로 활용하고자 문헌고찰과 세 차례의 전문가델파이 조사를 통하여 간울형 불임 변증 설문지를 개발하게 되었으며 이에 보고하는 바이다.
- 본 연구에 있어서 특징적인 부분은 3회에 걸친 전문가 델파이 조사 시작 전 각각 통계자문을 시행하여 델파이 조사 결과에 있어서 보다 분석방법의 정확성을 높였다는 점이다. 1차 델파이조사 전 간울형 환자 스크리닝 및 설문문항 임상 지표의 가중치 확보를 위한 전문가 설문 방법과, 신뢰도와 타당도 확인을 위한 문항척도결정을 통계 자문하였다.
제안 방법
- 그리고 개발된 설문 문항의 점수를 이용하여 치료 효과를 평가하는 이차 평가변수로 사용이 가능할 것으로 판단하였다. 1차 델파이조사 결과가 나온 뒤 원래의 계획이었던 우선순위 평가 결과를 바탕으로 주요 문항에 대하여 전문가합의로 진행하려던 계획을 수정하여 2차 델파이조사에서는 1차 조사 우선순위 결과값의 평균 및 고순위(1~3위) 및 저순위(10~12위) 고빈도율을 함께 제시하여 간울형 불임환자에게 고빈도로 나타나는 중요 임상지표 7가지를 고르도록 하였다. 3차 델파이조사에서는 최종 설문문항선정 및 각 항목에 대하여 1-10점 척도로 가중치에 대한 의견을 받아 평균값으로 제시하도록 하였다.
- 1차 델파이조사에서는 피험자 작성 12개 설문 문항에 대하여 임상지표의 중요도에 대한 우선순위를 매겨 각 문항별로 1에서 12에 해당하는 순위를 기입하도록 하였으며 간울형 불임 변증과 맥진, 설진, 기타 검사와의 관련성에 대한 의견을 함께 조사하였다.
- 2차 델파이 조사에서는 각 항목별로 동의하는 정도를 다시 조사하여 ‘脈弦’, ‘脈緊’, ‘舌苔薄白’, ‘舌尖紅’, ‘HRV상 교감신경 항진’의 항목이 선택되었고 3차 델파이 조사에서는 선택된 항목에 대한 중요도 가중치를 조사하였다(Table 3).
- 2차 조사에서는 각 설문항목별로 1차 조사 우선순위 결과의 평균값 및 고순위(1~3위), 저순위(10~12위), 고빈도율을 함께 제시한 후 간울형 불임환자에게 고빈도로 나타나는 중요 임상지표 7가지를 고르도록 하였으며 맥진, 설진, 기타검사 결과를 재확인하였다. 여기서 고빈도율이란 각 설문항목에서 우선순위 1~3위가 나온 횟수, 10~12위가 나온 횟수를 각각 세서 총 인원으로 나누어 퍼센트를 계산한 것이다.
- 4) ‘설질이 홍하다’의 연구자 작성 4문항인 총 16문항의 설문지 초안을 개발하였다.
- 그 결과로 10%대의 동의율을 얻은 하위 2개 항목인 7) ‘아랫배가 팽창되는 느낌이 있다’, 10) ‘두통이 자주 있다’를 제외한 10개 문항으로 문항을 결정하였다.
- 1차 델파이조사 전 간울형 환자 스크리닝 및 설문문항 임상 지표의 가중치 확보를 위한 전문가 설문 방법과, 신뢰도와 타당도 확인을 위한 문항척도결정을 통계 자문하였다. 그 결과로 임상지표의 중요도에 대한 우선순위를 1-12점으로 매겨 해당하는 순위를 기입하도록 하였으며, 설문지의 문항 척도를 0-5점 척도로 하여 신뢰도와 타당도를 모두 평가하고 확보할 수 있도록 하였다. 또한 우선순위가 매겨진 것을 활용한 설문문항의 가중치 확보 뿐 아니라 추후 임상자료 분석을 통한 통계적인 방법으로도 가중치를 확보하기로 하였다.
- 그 결과로 임상지표의 중요도에 대한 우선순위를 1-12점으로 매겨 해당하는 순위를 기입하도록 하였으며, 설문지의 문항 척도를 0-5점 척도로 하여 신뢰도와 타당도를 모두 평가하고 확보할 수 있도록 하였다. 또한 우선순위가 매겨진 것을 활용한 설문문항의 가중치 확보 뿐 아니라 추후 임상자료 분석을 통한 통계적인 방법으로도 가중치를 확보하기로 하였다. 그리고 개발된 설문 문항의 점수를 이용하여 치료 효과를 평가하는 이차 평가변수로 사용이 가능할 것으로 판단하였다.
- 먼저 임상데이터 조사를 통하여 간울형 난임 변증에 대한 주요증상을 추출하였다. 국외데이터베이스는 CNKI를 대상으로 검색어는 [不孕(OR 유사어) AND辨证(OR 유사어)으로 이루어졌으며, 辨证분류와 변증에 따른 증상과 진단법을 알기 위해 포괄 검색하였다.
- 문헌조사 및 전문가 자문위원회의 의견수렴을 통하여 간울형 불임 변증 설문지를 개발하였다. 향후 신뢰도 및 타당도 평가 등의 임상연구를 통해 보완하여 한의진단 및 치료평가도구로서 활용할 수 있을 것으로 기대한다.
- 본 연구에서는 문헌조사와 전문가 델파이조사의 두 가지 방법으로 간울형 불임 변증도구를 개발하였다. 한의 변증 설문지 개발과 관련하여 기존 개발된 변증 설문지를 기반으로 하는 표준프로세스가 제시된 바 있으며26) 이에 따르면 기 개발되어 임상에서 활용되는 한의 변증 설문지 개발단계는 대부분 문헌을 통한 지표 발굴, 전문가 자문위원회 구성, 지표의 타당성 검토, 언어학적 자문, 가중치 부여, 신뢰도 평가, 타당도 평가의 과정을 밟고 있었다.
- 선정된 임상논문 중에서 간울형 변증의 증상, 해당되는 처방과 그 구성, 변증과 기타 진단법의 상관성이 언급된 내용을 정리하여 피험자가 작성하는 12문항과 연구자가 작성하는 4문항으로 구성된 설문지 초안을 개발하였다. 해당 중국어단어를 한글로 번역하는 과정에서, 기존의 번역된 국내 난임 변증 설문문항들을 참고하였으며7), 한 설문문항에 두 가지 이상의 의미가 포함될 경우 문장을 나누어 여러 문항으로 분할함으로써 한 문항 당 한 가지 의미가 포함되도록 하여 설문조사 시 정확한 뜻이 전달될 수 있도록 하였다.
- 실제 시행된 1차 델파이 조사에서는 12개 설문항목에 대한 중요도에 따른 우선순위 및 간울형 불임 변증의 맥진, 설진, 기타 검사와의 관련성을 조사하였다. 특히 진단 부분 중 맥진에 있어서는 전체 20명 중에 17명의 의견으로 “弦脈”이 언급되었으나 설진에 있어서는 “간울에 특징적인 설진은 없음”, “舌尖紅”, “舌紅”, “舌苔黃”, “舌刺” 등의 다양한 의견이 나타났다.
- 전국 한의과대학 소속 한방부인과 전문의 20인을 대상으로 델파이 설문을 진행하였으며 3차례에 걸쳐 델파이 설문조사를 시행하였다. 각 델파이조사 전에 모두 통계자문을 받아 시행하였다.
- ”의 세 문항으로 분할하여 보다 의미전달을 명확히 하였다. 최종적으로 설문지 개발 경험이 풍부한 한의학 연구원 소속 전문가에게 표현의 적합성에 대한 자문을 받아 문항을 확정하였다.
대상 데이터
- 1차 델파이조사는 2017년 9월 26일부터 2017년 10월 2일까지 시행하였다.
- 2차 델파이조사는 2017년 10월 19일부터 2017년 10월 25일까지 시행하였다.
- 3차 델파이조사는 2017년 11월 10일부터 2017년 11월 17일까지 시행하였다.
- 간울형 불임변증 논문 검색 결과 CNKI상 11개, OASIS상 8개 논문으로 총 19개 문헌7-25)이 선정되었으며 해당 변증의 증상을 정리하였다. 관련 논문들에서 공통적으로 나타난 증상들을 정리하여 1)‘신경이 예민한 편이다’, 2) ‘짜증이 자주 난다’, 3) ‘쉽게 화를 낸다’, 4) ‘긴장을 잘하는 편이다’, 5) ‘가슴이 답답하다’, 6)‘옆구리가 그득하다’, 7) ‘아랫배가 팽창되는 느낌이 있다’, 8) ‘한숨을 자주 쉰다’,9) ‘신경을 쓰면 소화가 잘 안 된다’, 10)‘두통이 자주 있다’, 11) ‘생리 전에 유방 통증이 있다’, 12) ‘생리 주기가 불규칙하다’의 연구대상자 작성 12문항과 1) ‘맥이 현하다’, 2) ‘설첨이 홍하다’, 3) ‘설태가 박백하다’, 4) ‘설질이 홍하다’의 연구자 작성 4문항인 총 16문항의 설문지 초안을 개발하였다.
- Cross-language search를 함께 사용하여 不孕 검색 후 결과 내에서 辨证에 대한 재검색을 시행하였다. 국내 데이터베이스는 OASIS를 대상으로 검색어는 난임, 불임으로 이루어졌으며, 변증진단의 내용이 포함된 임상연구를 선별하였다. 검색기간은 2017년 8월 14일부터 22일까지였으며, 데이터는 2000년 이후 출판된 경우, 여성 불임에 대한 경우로 제한하였다.
데이터처리
- 본 연구에 있어서 특징적인 부분은 3회에 걸친 전문가 델파이 조사 시작 전 각각 통계자문을 시행하여 델파이 조사 결과에 있어서 보다 분석방법의 정확성을 높였다는 점이다. 1차 델파이조사 전 간울형 환자 스크리닝 및 설문문항 임상 지표의 가중치 확보를 위한 전문가 설문 방법과, 신뢰도와 타당도 확인을 위한 문항척도결정을 통계 자문하였다. 그 결과로 임상지표의 중요도에 대한 우선순위를 1-12점으로 매겨 해당하는 순위를 기입하도록 하였으며, 설문지의 문항 척도를 0-5점 척도로 하여 신뢰도와 타당도를 모두 평가하고 확보할 수 있도록 하였다.
- 국외데이터베이스는 CNKI를 대상으로 검색어는 [不孕(OR 유사어) AND辨证(OR 유사어)으로 이루어졌으며, 辨证분류와 변증에 따른 증상과 진단법을 알기 위해 포괄 검색하였다. Cross-language search를 함께 사용하여 不孕 검색 후 결과 내에서 辨证에 대한 재검색을 시행하였다. 국내 데이터베이스는 OASIS를 대상으로 검색어는 난임, 불임으로 이루어졌으며, 변증진단의 내용이 포함된 임상연구를 선별하였다.
- Microsoft Excel 2016을 이용하여 data를 처리하고 빈도분석을 시행하였다.
- 1차 델파이조사는 전문의 20인 중 20인으로부터 회신을 받았으며 설문항목별 우선순위 평균값 및 고순위(1~3위), 저순위(10~12위) 고빈도율은 아래와 같다. 우선순위 평균값은 올림값으로 환산하였다.
성능/효과
- 기타 검사결과와의 상관성 부분에서는 호르몬과 관련하여 “호르몬 검사와 간울 변증은 무관하다”는 의견, “고프로락틴혈증”, “FSH 상승”, “LH상승” 등의 의견이 있었고 한방검사와 관련해서는 HRV 검사와 자율신경에 대한 언급이 7회로 상대적으로 높게 나타났으며 양도락이나 팔강진단기의 검사에 대한 언급이 1회씩 있었다.
후속연구
- 또한 우선순위가 매겨진 것을 활용한 설문문항의 가중치 확보 뿐 아니라 추후 임상자료 분석을 통한 통계적인 방법으로도 가중치를 확보하기로 하였다. 그리고 개발된 설문 문항의 점수를 이용하여 치료 효과를 평가하는 이차 평가변수로 사용이 가능할 것으로 판단하였다. 1차 델파이조사 결과가 나온 뒤 원래의 계획이었던 우선순위 평가 결과를 바탕으로 주요 문항에 대하여 전문가합의로 진행하려던 계획을 수정하여 2차 델파이조사에서는 1차 조사 우선순위 결과값의 평균 및 고순위(1~3위) 및 저순위(10~12위) 고빈도율을 함께 제시하여 간울형 불임환자에게 고빈도로 나타나는 중요 임상지표 7가지를 고르도록 하였다.
- 따라서 전문가 델파이 조사 진행시에 각 설문항목의 문헌 빈도를 같이 제시했다면 결과도출에 있어 보다 도움이 되었을 것으로 생각되며 또한 연구자 작성항목에서 맥진, 설진 등의 결과를 기입할 때 한의사의 감각에 의존하기보다 맥진기, 설진기를 통한 객관적인 맥진, 설진 결과를 기입하도록 하였다면 더욱 정확한 변증진단이 되었을 것으로 보인다.
- 실제 간울 변증 설문지는 완성된 간울 설문지에 한의사의 간울 진단을 더하고 그 근거가 되는 항목에 표시하게 하는 형식으로 한의사 2인의 검사 후 타당도, 신뢰도를 평가할 예정이다. 또한 전체 총점 뿐 아니라 피험자 진단부분 총점과 의사 진단부분 총점을 따로 기재하여 간울형 변증과의 상관성을 나누어 분석할 예정이다. ‘월경주기가 불규칙하다’의 항목은 피험자가 객관적으로 체크하기 어려운 부분이 있어 최근 6달의 월경시작일을 기입하게 하였으며 여성의 정상 월경 주기를 21~35일로 볼 때 이 범주에서 7일 이상 차이가 나거나, 각 월경시작일 간의 차이를 체크하였을 때 그 간격이 7일 이상 차이가 나는 횟수를 세어 이런 불규칙성이 체크되지 않으면 0점, 최대 5회 체크될 경우 5점을 부여하기로 하였다27).
- 본 연구의 한계점으로는, 간울 변증 설문항목에 대한 중요도나 관련 진단결과 등을 정할 때 전문가들의 의견이 다양하게 나타나 결과를 도출하기 어려웠던 부분을 들 수 있다. 또한 문헌고찰의 결과와 델파이조사의 결과로 나온 중요문항 및 고빈도율이 서로 다르게 나왔던 점도 있었다.
- 실제 간울 변증 설문지는 완성된 간울 설문지에 한의사의 간울 진단을 더하고 그 근거가 되는 항목에 표시하게 하는 형식으로 한의사 2인의 검사 후 타당도, 신뢰도를 평가할 예정이다. 또한 전체 총점 뿐 아니라 피험자 진단부분 총점과 의사 진단부분 총점을 따로 기재하여 간울형 변증과의 상관성을 나누어 분석할 예정이다.
- 문헌조사 및 전문가 자문위원회의 의견수렴을 통하여 간울형 불임 변증 설문지를 개발하였다. 향후 신뢰도 및 타당도 평가 등의 임상연구를 통해 보완하여 한의진단 및 치료평가도구로서 활용할 수 있을 것으로 기대한다.
- 이번에 개발된 간울형 불임 변증 설문지는 몇 가지 한계점이 있었으나, 문헌 조사와 전문가 의견 수렴 과정을 거쳐 체계적인 방법론에 의해 개발되었다는 것에 의의가 있다. 향후 임상연구를 통하여 신뢰도, 타당도를 검증하고 기타 생체지표와의 연관성을 확인한다면 불임의 진료 및 연구에서 한의진단과 치료평가를 객관적으로 측정할 수 있는 도구로 활용할 수 있을 것으로 사료된다.
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