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문제 정의
- 본 연구를 통하여 다낭성난소증후군 환자들의 변증과 생체지표 간의 상관성을 분석한 기초 자료를 얻었다. 한편, 연구를 수행하면서 발견한 문제점들을 해결하여 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫를활용한다면 임상적 활용도가 보다 높아지리라 생각한다.
- 본 연구에서는 다낭성난소증후군 환자들을 대상으로 ≪다낭성난소증후군 변증 도구≫와 생체지표 간의 상관성을 파악하고자 하였으며, 이에 사상체질, 체성분 검사, 맥진검사, 임상병리검사를 시행하였다. 목표한 피험자 34명 중 총 19명이 본 임상연구를 완수하여 그 결과를 분석하였다.
- 본 연구진은 선행연구를 통하여 다낭성난소증후군의 변증유형을 판별할 수 있는 객관적 평가도구인 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫를 개발하였다7). 이번 연구에서는 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫와 생체 지표와의 상관성을 알아보고자 하는 임상연구를 수행하여 그 결과를 보고하는 바이다.
- . 이번 연구에서는 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫와 생체 지표와의 상관성을 알아보고자 하는 임상연구를 수행하여 그 결과를 보고하는 바이다.
제안 방법
- ≪다낭성난소증후군 변증도구≫ 설문을 방문 1과 방문 2에 동일하게 각 1회씩, 총 2회 시행하였다. 검사-재검사법(Test-retest) 방식을 사용하여 분석한 결과 Spearman 순위 상관계수는 대부분의 문항에서 양의 상관계수를 보이며(a56 제외) 통계적으로 유의하였고, a36(아랫배를 눌렀을 때 통증이 있다), a49(혀의 질이 담담하다), a53(혀의 태가 적다), a56(혀에 어반이 있다)은 통계적으로 유의하지 않았다.
- ≪다낭성난소증후군 변증도구≫의 신뢰성을 평가하기 위해 방문 1과 방문 2에 각각 동일한 설문을 시행하고, 검사-재검사(Test-retest)를 시행하였다. 대상자가 설문 문항을 기억했다가 동일하게 응답하는 것을 방지하기 위하여 두 차례의 평가 사이에 7일(±3)의 간격을 두었다.
- 다낭성난소증후군 환자의 고안드로겐혈증, 갑상선, 유즙분비 호르몬 및 부신 이상의 평가, 지방 및 당대사를 평가하기 위하여 다음 항목들을 측정하였다. 평가항목은 LH(Luteinizing hormone), FSH(Follicle stimulating hormone), E2(Estradiol),Testosterone, SHBG(Sex hormone binding globulin), AMH(Anti-mül erian Hormone), 17α-OH-progesterone, Prolactin, TSH(Thyroid Stimulating Hormone), DHEA-S(Dehydroepiandrosterone Sulfate), Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Glucose(FBS), HOMA-IR(Homeostasis model assessment of insulin resistance), Insulin, HbA1c이다.
- 다낭성난소증후군을 진단받은 만 20세~40세여성을 대상으로 하였다. 다낭성난소증후군의 진단은 Rotterdam(2003) 진단기준에 따라 ㉠ 희발배란증 또는 무배란, ㉡ 임상적 또는 생화학적 고안드로겐혈증, ㉢ 다낭성난소의 초음파 소견 3가지 중 2가지 이상을 만족하는 경우로 정하였다. 정규성 검정(Z분포)을 사용할 수 있고, 표본추출 시 대표성을 확보하는 유효표본수는 30명이었으며, 여기에 예상 탈락률 10%를 고려하여 총 34명이 목표 피험자수로 산출되었다.
- 대상자가 설문 문항을 기억했다가 동일하게 응답하는 것을 방지하기 위하여 두 차례의 평가 사이에 7일(±3)의 간격을 두었다.
- 한의학의 진단방법인 맥진을 객관적, 정량적으로 시행하기 위해 개발된 기기인맥진기를 사용하여 검사를 시행하였다. 맥진기 DMP-1000(대요메디, 한국)을 이용하여 안정된 상태에서 약 3분간 측정한다. 박동수, 세기, 깊이, R-AI(Radial Augmentation Index), MBP(Mean Blood Pressure), ESV(Estimated Stroke Volume), ECO(Estimated Cardiac Output), ECRI(Estimated Circulation Resistance Index)등의 항목이 측정된다.
- 본 연구는 선정방문을 포함하여 총 3회의 방문이 이루어졌다(Fig. 1).
- 체성분검사는 신체를 구성하고 있는 구성 성분과 그 비율을 정량적으로 측정하고 산출하는 검사로, 생체 임피던스(저항값)을 이용한 체성분분석기 Inbody 750(Biospace, 한국)을 이용하였다. 신장, 체중, BMI(Body Mass Index), 체지방률, 세포외수분비, 복부지방률, 기초대사율, 허리둘레를 측정하였다.
- 연구대상자는 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫설문지를 작성한다. 연구담당자는 변증 설문지 없이 망문문절(望聞問切)을 통해 변증하고 그 결과를 기록한다. 이상반응, 병용약물 여부를 확인하여 기록하고 시험 종료를 안내한다.
- 선정방문을 거쳐 임상연구에 적합하다고 판단된 연구대상자는 본 임상연구에 등록된다. 연구담당자는 연구대상자에게 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫설문지를 제공하여 작성하고, 신체검진, 임상병리검사, 사상체질검사를 시행한다. 이상반응 및 병용약물을 확인한 후 다음 방문일정을 안내한다.
- 방문 2는 방문 1 이후 7일차(±3일)에 이루어진다. 연구대상자는 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫설문지를 작성한다. 연구담당자는 변증 설문지 없이 망문문절(望聞問切)을 통해 변증하고 그 결과를 기록한다.
- 본 임상연구에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적 의사에 따라 동의서에 서명한 연구대상자는 스크리닝 번호를 부여받는다. 인구학적 정보 및 병력 조사, 병용약물 확인, 선정/제외기준 확인을 거쳐 임상연구 적합성 여부를 판단한다. 연구담당자는 선정 방문 7일 이내에 대상자에게 임상연구 적합성여부를 통보하여야 한다.
- 한의학의 진단방법인 맥진을 객관적, 정량적으로 시행하기 위해 개발된 기기인맥진기를 사용하여 검사를 시행하였다. 맥진기 DMP-1000(대요메디, 한국)을 이용하여 안정된 상태에서 약 3분간 측정한다.
대상 데이터
- 다낭성난소증후군을 진단받은 만 20세~40세여성을 대상으로 하였다. 다낭성난소증후군의 진단은 Rotterdam(2003) 진단기준에 따라 ㉠ 희발배란증 또는 무배란, ㉡ 임상적 또는 생화학적 고안드로겐혈증, ㉢ 다낭성난소의 초음파 소견 3가지 중 2가지 이상을 만족하는 경우로 정하였다.
- 목표한 연구 대상자 34명 중 총 19명이 본 임상연구에 등록하여 연구를 완수하였다. 평균 연령은 26세였으며, 초경 나이는 평균 13세였다.
- 본 연구에서는 다낭성난소증후군 환자들을 대상으로 ≪다낭성난소증후군 변증 도구≫와 생체지표 간의 상관성을 파악하고자 하였으며, 이에 사상체질, 체성분 검사, 맥진검사, 임상병리검사를 시행하였다. 목표한 피험자 34명 중 총 19명이 본 임상연구를 완수하여 그 결과를 분석하였다.
- 본 임상연구에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적 의사에 따라 동의서에 서명한 연구대상자는 스크리닝 번호를 부여받는다. 인구학적 정보 및 병력 조사, 병용약물 확인, 선정/제외기준 확인을 거쳐 임상연구 적합성 여부를 판단한다.
- 대표 변증은 ≪다낭성난소증후군 변증 도구≫의 점수가 가장 높게 나온 것으로 정하고, 동일한 대표 변증을 가진 대상자들을 대표 변증군이라 정하였다. 연구 대상자 총 19명 중 腎陽虛 군 6명, 陰虛內熱군 2명, 肝經濕熱 군 6명, 氣滯血瘀 군 3명, 痰濕 군이 2명이었다.
- 다낭성난소증후군의 진단은 Rotterdam(2003) 진단기준에 따라 ㉠ 희발배란증 또는 무배란, ㉡ 임상적 또는 생화학적 고안드로겐혈증, ㉢ 다낭성난소의 초음파 소견 3가지 중 2가지 이상을 만족하는 경우로 정하였다. 정규성 검정(Z분포)을 사용할 수 있고, 표본추출 시 대표성을 확보하는 유효표본수는 30명이었으며, 여기에 예상 탈락률 10%를 고려하여 총 34명이 목표 피험자수로 산출되었다.
데이터처리
- 사상체질검사와 변증 간의 연관성은 Fisher의 정확 검정(Fisher’s exact test)을시행하여 분석하였다. 모든 분석은 SAS(SAS 9.4 for windows, SAS Inc., Cary,NC, USA)을 활용했으며, 모든 통계적인 유의성은 유의수준 5%로 판단하였다.
- 변증점수와 임상병리검사 간의 상관성 평가는 방문 1에 측정한 ≪다낭성 난소증후군 변증도구≫ 점수를 이용하여 피어슨 상관계수분석(Pearson correlation coefficient analysis)을 수행하였다. 변증의 임상지표에 대한 test-retest에 대한 상관분석은 스피어만 상관계수분석(Spearman correlation coefficient analysis) 수행하였다. 사상체질검사와 변증 간의 연관성은 Fisher의 정확 검정(Fisher’s exact test)을시행하여 분석하였다.
- 연속형 변수는 분석 데이터가 적은 관계로 Mean(SD) 대신 중앙값인 Median(Q1, Q3)을 사용하였다. 변증점수와 임상병리검사 간의 상관성 평가는 방문 1에 측정한 ≪다낭성 난소증후군 변증도구≫ 점수를 이용하여 피어슨 상관계수분석(Pearson correlation coefficient analysis)을 수행하였다. 변증의 임상지표에 대한 test-retest에 대한 상관분석은 스피어만 상관계수분석(Spearman correlation coefficient analysis) 수행하였다.
- 변증점수와 임상병리검사간의 상관성을 비교하기 위해 Pearson 상관분석을 시행 하였다. 腎陽虛와 TSH 간에 유의한 음의상관관계가 나타났다(r=-0.
- 사상체질검사와 변증 간의 연관성은 Fisher의 정확 검정(Fisher’s exact test)을시행하여 분석하였다.
이론/모형
- 단축형 사상체질 설문지(KS-15)를 사용하여 평가한다. KS-15는 체형요소 1개,성격요소 6개, 증상요소 8개, 총 15개 문항으로 구성되어 있으며, 임상에서 간편하게 활용 가능한 사상체질 진단도구이다8).
성능/효과
- 1. ≪다낭성난소증후군 변증도구≫를 이용하여 분석한 결과 腎陽虛 군 6명, 陰虛內熱 군 2명, 肝經濕熱 군 6명, 氣滯血瘀 군 3명, 痰濕 군이 2명이었다.
- 2. 연구대상자들의 사상체질 분포는 태음인 9명, 소양인 7명, 소음인 3명으로, 태음인이 가장 많았다.
- 대상자가 설문 문항을 기억했다가 동일하게 응답하는 것을 방지하기 위하여 두 차례의 평가 사이에 7일(±3)의 간격을 두었다. 2회에 걸친 설문 점수에 대해 일치도를 분석한 결과, Spearman 순위 상관계수는 대부분의 문항에서 양의 상관계수를 보이며 통계적으로 유의하였다(Table 9).
- 3. 체성분검사상 肝經濕熱 군에서는 기초대사율, 氣滯血瘀 군에서는 세포외수 분비, 痰濕 군에서는 BMI, 체지방률, 복부지방률, 허리둘레가 가장 높은 것으로 측정되었다.
- 4. 맥진검사상 腎陽虛 군에서는 맥의 세기, 깊이, R-AI가 가장 높았고, ECRI와 평균 혈압은 가장 낮았다. 陰虛內熱 군에서는 맥의 세기와 ECO가 가장 낮았다.
- 5. 임상병리검사상 혈중 Testosterone, SHBG, 17α-OH-progesterone, AMH 값은 腎陽虛 군에서 가장 높았으며, TSH는 낮은 편이었다.
- DHEA-S는 肝經濕熱 군에서 가장 높았다. E2, Prolactin, 혈청 지질수치(Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol), 당 관련 수치(Glucose(FBS), Insulin, HOMA-Iratio, HbA1c)는 痰濕 군에서 가장 높게 나타났다.
- 임상병리검사상 혈중 Testosterone, SHBG, 17α-OH-progesterone, AMH 값은 腎陽虛 군에서 가장 높았으며, TSH는 낮은 편이었다. LH, FSH 값, LH/FSH 비는 陰虛內熱 군에서 가장 높았으며, Triglyceride는 낮았다. DHEA-S는 肝經濕熱 군에서 가장 높았다.
- LH의 상승과 더불어 LH/FSH 비가 2.69:1로 상승된 소견을 보였으며, E2는 평균 57.6 pg/ml로 측정되었다. Testosterone과 DHEA-S, SHBG, 17α-OH-progesterone는 모두 정상 범위에 해당하였다.
- 무월경을 유발하는 대표적인 뇌하수체 호르몬인 Prolactin은 모든 군에서 정상수치에 해당하였다. Testosterone과 DHEA-S의 남성호르몬은 모두 정상 범위에 해당하였으며, SHBG 역시 표준치를 보여 본 연구의 다낭성난소증후군 여성들에서는고안드로겐혈증이 두드러지지 않는 것으로 확인되었다. 혈청지질 수치인 Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol과 당 대사 관련 수치인 Glucose(FBS), Insulin, HOMA-IR, HbA1c는 모두 정상범위에 해당하였다.
- 肝經濕熱 군에서는腎陽虛 군과는 반대로 저항지수(ECRI) 및 평균 혈압(MBP)이 가장 높게 측정되어, 肝經濕熱의 맥상인 ‘맥이 활시위를 당기는 듯하고 매끄럽다(脈弦滑)’와 그양상이 유사하였다. 痰濕 군에서는 심박동수와 분당 심박출량(ECO) 값이 가장 높았던 반면, 혈관 건강도(R-AI)는 낮아 혈관의 경화도가 낮은 편으로 나타났다. 痰濕의 맥상인 ‘맥이 매끄럽다(脈滑)’과는 혈관의 경화도가 낮았던 부분에서 일정부분 유사성이 있었으나, 맥의 빠르기와 세기에 대한 부분은 일치하지는 않았다(Table 5).
- 腎陽虛 군에서 맥의 세기 110점, 깊이 70점, 혈관건강도(R-AI) 79%로 다섯 군 중 가장 높은 것으로 나타났다. 반대로 저항지수(ECRI)와 평균 혈압(MBP)은 1987 dyne*sec*m2/cm5, 88 mmHg로 가장 낮았다.
- 腎陽虛와 TSH 간에 유의한 음의상관관계가 나타났다(r=-0.63461, p<0.05).
- 腎陽虛의 맥상은 ‘맥이 가라앉고 약하며 힘이 없다(脈沈細 無力)’으로 표현되는데,맥진기 검사 상에서는 다섯 변증 중 강도가 세고 혈관의 경화도가 높아 반대되는 면이 있었고, 한편으로는 혈관의 압력과 순환 저항이 약하고, 얕은 맥의 양상으로 표현되어 맥상에 부합되는 면도 있었다. 陰虛內熱 군에서는 맥의 세기와 분당 심박출량(ECO)이 다섯 군 중에서 가장 낮은 것으로 측정되었으며, 특히 맥의 세기는 타 군들과 큰 차이로 낮았다. 이는 陰虛內熱의 맥상인 ‘맥이 약하고 빠르다(脈細數)’와 일정 부분 유사한 면을 보였다.
- ≪다낭성난소증후군 변증도구≫ 설문을 방문 1과 방문 2에 동일하게 각 1회씩, 총 2회 시행하였다. 검사-재검사법(Test-retest) 방식을 사용하여 분석한 결과 Spearman 순위 상관계수는 대부분의 문항에서 양의 상관계수를 보이며(a56 제외) 통계적으로 유의하였고, a36(아랫배를 눌렀을 때 통증이 있다), a49(혀의 질이 담담하다), a53(혀의 태가 적다), a56(혀에 어반이 있다)은 통계적으로 유의하지 않았다. 특히, a56은 음의 상관계수를 보였다(Table 9).
- 첫째, 19명의 데이터를 가지고 분석을 시행하여 평가도구로서의 신뢰도, 타당도 평가가 제대로 이루어지지 못하였다. 둘째, ≪다낭성난소증후군 변증도구≫의 가중치는 타 항목들에 비해 설진, 맥진 항목에서 비교적 높은 점수가 매겨져 있어 설진, 맥진 결과가 변증 점수 결정에 큰 영향을 미쳤다. 변증도구 설문 일치도 평가시 대부분의 문항에서 유의한 값을 보였으나, 설진 문항에서 일치도가 떨어지는 경우가 있었다.
- 또한 陰虛內熱과 Triglyceride 간에 유의한 음의 상관관계가 나타났다(r=-0.48429, p<0.05)(Table 8).
- 맥진기 검사 결과 腎陽虛 군에서 맥의 세기, 깊이, 혈관 건강도(R-AI)가 가장 높게 측정되었다. 반대로 저항값(ECRI)과 혈압은 가장 낮은 결과를 보였다.
- 사상체질 진단도구인 KS-15를 시행한 결과, 연구 대상자 19명 중 태음 9명, 소양 7명, 소음 3명으로 3개 체질 중 태음이 가장 많은 수를 차지하였다. 이 등10)의 연구에서 월경주기이상을 호소하는 월경 장애 환자들의 체질 분포를 분석한 결과 전체 96명 중 태음이 34명, 소음 32명, 소양 30명이 분포하였고 체질별로 유의한 차이는 없었다.
- 상관분석 상에서는腎陽虛와 TSH(r=-0.63461, p<0.05), 陰虛內熱과 Triglyceride(r=-0.48429, p<0.05) 사이에 유의한 음의 상관성을 보였다(Table 8).
- 셋째, 다낭성난소증후군 환자는 무월경 기간이 길고 주기가 불규칙하기 때문에 월경관련 설문 항목 중 ‘평소의 월경 주기를 적으시오’라는 문항에 응답하기 모호하였다.
- 연구 대상자 19명 중 소양인 7명, 소음인 3명, 태음인 9명으로 3개 체질 중 태음인이 가장 많은 수를 차지하였다. 대표 변증군 별로는 腎陽虛 군 6명 중 5명이 태음인, 1명이 소양인이었다.
후속연구
- 한편, 연구를 수행하면서 발견한 문제점들을 해결하여 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫를활용한다면 임상적 활용도가 보다 높아지리라 생각한다. 또한 더 많은 대상자에 대해 후속연구가 진행된다면 다낭성난소증후군 기전연구에 단서를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.
- 셋째, 다낭성난소증후군 환자는 무월경 기간이 길고 주기가 불규칙하기 때문에 월경관련 설문 항목 중 ‘평소의 월경 주기를 적으시오’라는 문항에 응답하기 모호하였다. 월경 주기의 중간값(Median)으로 평균을 매기거나, 최소값과 최대값을 명시하는 등의 방법 등의 보완이 필요하리라 사료된다.
- 변증도구 설문 일치도 평가시 대부분의 문항에서 유의한 값을 보였으나, 설진 문항에서 일치도가 떨어지는 경우가 있었다. 이와 같은 방식은 평가자에 따라 결과에 영향을 줄 수 있으므로, 평가자의 주관이 최소화될 수 있는 방법으로 맥진기, 설진기 등을 이용하여 측정하는 방법으로 수정, 보완되어야 하겠다. 셋째, 다낭성난소증후군 환자는 무월경 기간이 길고 주기가 불규칙하기 때문에 월경관련 설문 항목 중 ‘평소의 월경 주기를 적으시오’라는 문항에 응답하기 모호하였다.
- 본 연구의 한계점과 보완사항은 다음과 같다. 첫째, 19명의 데이터를 가지고 분석을 시행하여 평가도구로서의 신뢰도, 타당도 평가가 제대로 이루어지지 못하였다. 둘째, ≪다낭성난소증후군 변증도구≫의 가중치는 타 항목들에 비해 설진, 맥진 항목에서 비교적 높은 점수가 매겨져 있어 설진, 맥진 결과가 변증 점수 결정에 큰 영향을 미쳤다.
- 본 연구를 통하여 다낭성난소증후군 환자들의 변증과 생체지표 간의 상관성을 분석한 기초 자료를 얻었다. 한편, 연구를 수행하면서 발견한 문제점들을 해결하여 ≪다낭성난소증후군 변증도구≫를활용한다면 임상적 활용도가 보다 높아지리라 생각한다. 또한 더 많은 대상자에 대해 후속연구가 진행된다면 다낭성난소증후군 기전연구에 단서를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.
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