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문제 정의
- 본 연구는 화침 치료가 일반 호침 치료와 비교하였을 때 퇴행성슬관절염에 효과가 있는지를 확인하기 위해 수행되었으며, 2019년 5월 10일까지 발표된 최근 5년간의 국·내외 논문 중 퇴행성 슬관절염에 화침 치료를 적용한 무작위배정 비교임상시험(RCT) 논문을 대상으로 하였다.
- 이에 본 저자는 퇴행성 슬관절염에 대한 화침 치료의 유의성을 알아보고자 국내·외 데이터베이스를 바탕으로 무작위배정 비교임상시험연구(RCT)만을 선별한 후 연구 동향을 분석하고 고찰하여 그 결과를 보고하고자 한다.
제안 방법
- 2) 연구 대상자수: 각 연구에서 시험군과 대조군을 합한 총 피험자 수는 최소 55명에서 최고 81명이었고 50명 이상 75명 미만인 연구가 4편, 75명 이상 100명 미만인 연구가 3편이었다.(단, 한 편의 연구는 화침조, 일반 호침조, 취합조 세 군을 비교 연구한 논문으로 본 고찰에서는 화침조와 일반 호침조의 비교만을 적용하여 분석하였다.)
- 1) 무작위 배정 순서 생성(Random Sequence Generation): Low Risk 연구는 5편으로 무작위 숫자표, 추첨표를 이용하여 무작위 배정을 하였다는 언급이 있었고, 나머지 2편의 연구는 ‘무작위 배정’이라는 표현만 존재할 뿐, 무작위 배정방법에 대한 내용이 언급되지 않아 Unclear Risk로 분류하였다.
- 2) 배정순서 은폐(Allocation Concealment): 모든 연구에서 배정순서 은폐에 대한 내용이 언급되지 않아 Unclear Risk로 분류하였다.
- 5) 불충분한 결과 자료(Incomplete Outcome Data): Low Risk 연구는 4편으로 시험군과 대조군의 총 피험자 수가 연구 시작 전과 후 일치하여 결측치가 없는 것으로 판단되어 Low Risk로 분류하였다. 3편의 연구에서는 결측치의 수가 시험군과 대조군에서 불균등하게 나타나 High Risk로 분류하였다.
- 2를 통해 검색한 문헌을 정리하였고 내용 및 결과를 Excel 프로그램을 이용하여 추출 및 분석하였다. EndNote와 Excel을 이용해 정리한 자료를 바탕으로 각논문들에 대한 문헌 고찰을 시행하였다.
- 대상자 검색어 설정은 영어로는 “osteoarthritis”, “knee osteoarthritis”, “osteoarthrosis”, “degenerative arthritis”, “degenerative joint disease”, “knee joint”, “knee pain”, “knee” 등을 각 데이터베이스 실정에 맞게 조정하였으며, 민감도를 높이기 위해 복수형 표현도 고려하였다.
- 실제 검색은 각 검색 데이터베이스의 환경에 맞게 수정 및 변화시켜 사용하였다. 검색시 이용한 각 데이터베이스별 검색식은 Appendix 1에 첨부하였다.
- 한의학에서 퇴행성 슬관절염은 鶴膝風, 膝部 痺症으로 볼 수 있으며, 膝蓋가 隱隱히 疼痛하고 腫瘍은 솜처럼 말랑말랑하고 皮膚色은 변하지 않으며, 관절의 변형으로 鶴의 다리처럼 무릎 부분이 불거져 튀어나오는 것이 특징이다. 원인은 風寒濕 등의 外邪로 인해 氣血運行이 閉阻된 것과 노화에 따라 肝腎衰弱하여 筋骨이 傷한 것으로 분류하여 經脈을 소통시키고 氣血을 조화시키는 치료법을 사용하였다1).
- 문헌 검색 결과, PubMed 5편, Cochrane library 3편, EMBASE 3편, CNKI 147편, KISS 0편, NDSL 0편, RISS 0편, OASIS 0편, KTKP 0편으로 총 158편의 논문이 검색되었다. 이 중 중복된 논문 6편을 제거하고 제목과 초록을 확인하여 퇴행성 슬관절염과 관련이 없는 논문과 연구 디자인 방법 상 인간을 대상으로 한 임상 연구가 아닌 문헌들을 배제하는 1차 스크리닝을 진행하였다.
- 치료 효과 여부를 통해 도출한 총 유효율(Total efficacy rate)을 이분형 변수로 간주하였고 이분형 변수 결과는 비교 위험도(Relative Risk, RR)를 활용하였다. 이질성 평가(Heterogeneity test)를 수행하여 연구결과에 의미 있는 차이의 여부를 평가하였다. I2과 Cochrane Q-검정을 활용하여 이질성을 평가하였으며, I2이 50% 이상이거나 Cochrane Q-검정 결과 p＜0.
- 중국어로는 “膝关节炎”, “退行性膝关节炎”, “退行性关节炎”, “骨关节炎”, “关节炎”, “膝关节”, “膝盖”, “退行性”, “膝关节骨炎”, “变性关节疾病”, “膝痛” 등을 사용하였으며, 한글 표현으로는 “퇴행성 슬관절염”, “퇴행성 관절염”, “슬관절염”, “골관절염”, “관절염”, “슬관절”, “무릎”, “퇴행성” 등을 조합하여 검색하였다.
- 중재치료 검색어 설정은 “fire needle”, “fire needling”, “fire acupuncture”, “burning acupuncture”, “hwachim”, “火针”,“毫火针”, “燔针”, “淬针”, “화침” 등으로 하였다.
- 자료의 검색 및 선별은 두 명의 연구자가 독립적으로 수행하였다. 초기 검색 후 제목 및 초록을 통해 논문 선정 기준에 적합성 여부를 판단하여 1차적으로 논문을 선정하고 두 명의 연구자가 원문을 검토한 후 결과 도출을 위해 의견을 조율하여 최종적으로 논문을 선정하였다. 의견이 일치하지 않은 경우에는 제 3연구자가 개입하여 적합성 여부를 판단한 후 결정하였다.
- 463의 메타 패키지를 활용하였다. 치료 효과 여부를 통해 도출한 총 유효율(Total efficacy rate)을 이분형 변수로 간주하였고 이분형 변수 결과는 비교 위험도(Relative Risk, RR)를 활용하였다. 이질성 평가(Heterogeneity test)를 수행하여 연구결과에 의미 있는 차이의 여부를 평가하였다.
- 1인 경우 이질성이 있다고 판단하였다. 통계적으로 유의미한 이질성이 발견되지 않아 고정효과모형(Fixed effect model)을 활용하였고 결과는 숲 그림(forest flot)과 RR의 점 추정치와 그 신뢰구간으로 제시하였다. RR의 경우 p＜0.
- 화침과 일반 호침 치료의 총 유효율(Total efficacy rate)을 메타분석으로 비교하였다. I2값은 0%로 이질성은 낮았으며 Cochrane Q-검정 결과 p=0.
대상 데이터
- 논문 검색은 총 9개의 국·내외 검색엔진을 이용하였으며, Pubmed, Cochrane library, EMBASE, CNKI (China National Knowledge Infrastructure) 등 총 4개의 국외 데이터베이스와 한국학술정보(Korean Studies Information Service System, KISS),국가과학기술정보센터(National Digital Science Library, NDSL),학술연구정보서비스(Research Information Sharing Service, RISS), 전통의학정보포털(Oriental Medicine Advanced Searching Integrated System, OASIS), 한국전통지식포탈(Korean Traditional Knowledge Portal, KTKP) 등 총 5개의 국내 데이터베이스를 사용하였다.
- 남은 83개 문헌의 원문을 확인하여 RCT가 아닌 논문 13편, 시험군과 대조군 선정 및 배제 기준에 부합하지 않은 논문 63편 등 총 76편의 연구문헌이 배제되었다. 최종적으로 총 7편의 논문이 선정되었고 이를 토대로 체계적 문헌 고찰 및 메타분석을 진행하였다.
- 퇴행성 슬관절염에 대한 화침 치료의 유의성을 알아보고자 국내·외 9개의 온라인 데이터베이스를 이용하여 미리 설정한 선정 및 배제 기준에 따라 7편의 RCT 연구를 선정하였다.
데이터처리
- 선정된 7편의 무작위배정 비교임상시험에 대해서 코크란 비뚤림 위험 평가 도구(‘Risk of bias (RoB)’ by Cochrane collaboration)를 적용하여 각 항목에 대한 비뚤림 위험을 평가하였다. 비뚤림 위험 평가에 대한 결과는 Revman 프로그램을 이용하여 도식화하였다(Fig. 2, 3).
- 서지관리 프로그램인 EndNote X8.2를 통해 검색한 문헌을 정리하였고 내용 및 결과를 Excel 프로그램을 이용하여 추출 및 분석하였다. EndNote와 Excel을 이용해 정리한 자료를 바탕으로 각논문들에 대한 문헌 고찰을 시행하였다.
- 최종 선정된 7편의 연구에서 모두 치료 결과를 통해 도출한 총 유효율(Total efficacy rate)이 기재되어 있었고, 이를 이분형 자료로 잡아 메타분석을 진행하였다. 그 외의 평가지표들은 매우 다양하여 평가 상 공통점을 찾기 어려워 메타분석에서 제외하였다.
이론/모형
- 화침과 일반 호침 치료의 총 유효율(Total efficacy rate)을 메타분석으로 비교하였다. I2값은 0%로 이질성은 낮았으며 Cochrane Q-검정 결과 p=0.7485로 유의미한 이질성을 발견할 수 없어 고정효과 모형(Fixed effect model)을 활용하였다. 시험군의 총 유효율은 대조군의 총 유효율보다 1.
- 각 논문에서는 다양한 평가지표들이 사용되었는데, 총 유효율(Total efficacy rate)은 모든 연구에서 공통적으로 이용되었고, 2편의 연구에서 WOMAC가 이용되었다. 그 외에도 각각의 의미를 지닌 다양한 평가지표들이 이용되었지만 대부분이 주관적인 증상개선 및 개인평가를 기반으로 설문에 의존하는 지표들로 추후 임상연구에서는 조금 더 타당성과 신뢰성이 높은 객관적인 지표들이 개발될 필요가 있을 것으로 사료된다.
- 6) 평가 지표: 7편의 선정 연구에서 다양한 평가지표가 사용되었으며, 그 중 유효한 치료 결과의 비율을 보여주는 총 유효율(Total efficacy rate)은 모든 연구에서 공통적으로 사용되었다. 그리고 임상에서 관절질환 환자의 동통과 기능 상태를 평가하기 위해 이용되는 설문도구인 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)가 2편의 연구에서 이용되었다. 그 외 다른 지표들이 다양하게 평가지표로 이용되었으며, 그에 대한 결과는 상기 Table 1에 정리하였다.
- 두 명의 연구자가 최종 선정 논문에 대해 코크란 비뚤림 위험평가 도구(‘Risk of bias (RoB)’ by Cochrane collaboration)12)를 이용하여 독립적으로 평가하였다.
- 문헌 선택에 관한 내용은 PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)의 flow chart를 이용하여 Fig. 1에 도식화하였다.
- 선정된 7편의 무작위배정 비교임상시험에 대해서 코크란 비뚤림 위험 평가 도구(‘Risk of bias (RoB)’ by Cochrane collaboration)를 적용하여 각 항목에 대한 비뚤림 위험을 평가하였다.
성능/효과
- 1. 본 연구의 결과로 보아 화침 치료는 호침 치료보다 퇴행성슬관절염 치료에 있어 임상적으로 유의미한 결과를 나타내었다.
- 2) 연구 대상자수: 각 연구에서 시험군과 대조군을 합한 총 피험자 수는 최소 55명에서 최고 81명이었고 50명 이상 75명 미만인 연구가 4편, 75명 이상 100명 미만인 연구가 3편이었다.(단, 한 편의 연구는 화침조, 일반 호침조, 취합조 세 군을 비교 연구한 논문으로 본 고찰에서는 화침조와 일반 호침조의 비교만을 적용하여 분석하였다.
- 2. 치료 기간은 4주 이상, 치료 횟수는 10회 이상 20회 미만, 치료 혈위는 內膝眼(經外奇穴) (EX-LE4), 犊鼻(ST35) (=外膝眼, EX-LE5)가 가장 많았다.
- 3) 연구 참여자, 연구자에 대한 눈가림(Blinding of Participants and Personnel): 화침이라는 중재의 특성상 치료의 눈가림이 불가능하므로 7편의 연구 모두 High Risk로 분류하였다.
- 3) 진단 기준: 각 연구에서 서로 다른 슬관절염 진단 및 피시험자 선정기준이 활용되었는데, 그 중 중국의학회 류머티스학분회에서 제시한 슬관절염 진단기준이 가장 많이 사용되었다. 상기 진단기준에 따르면 다음 조건 (① 근 1개월간 슬관절통 반복적 호소 ② X선촬영 상 관절간극축소, 연골하 경화 또는 낭성변화, 뼈마디 형성관찰 ③ 관절액 검사 상 성상 투명 및 점조, 백혈구수치 2000개/ml 미만 ④ 연령 40세 이상 ⑤ 조조강직 시간 30분 미만 ⑥ 활동시골마찰음) 중 ①,② 또는 ①,③,⑤,⑥ 또는 ①,④,⑤,⑥을 각각 동시 충족하는 경우에 슬관절염으로 진단내릴 수 있다고 명시하였다.
- 4) 결과 평가에 대한 눈가림(Blinding of Outcome Assessment): 치료의 눈가림이 되지 않은 게 분명한 환자가 결과 평가에 참여하고 평가지표의 특성상 치료자 외에도 참여자의 주관적인 평가가 들어갈 것으로 판단되어 7편의 연구 모두 High Risk로 분류하였다.
- 4) 시험군 치료 기간 및 횟수: 치료기간의 경우, 4주 미만인 연구가 2편이고 4주 이상인 연구가 5편이었다. 4주간 치료한 연구가 가장 많았으며 8주간 치료한 연구도 1편 존재하였다.
- 5) 치료 혈위 및 치료 방법: 7편의 연구에서 시험군 치료 시행시 선택된 혈위를 분석해 본 결과, 內膝眼(經外奇穴) (EX-LE4)과 犊鼻(ST35) (=外膝眼, EX-LE5)가 7회로 가장 많이 선택되었다. 선택된 치료 혈위에 대한 내용은 아래 Table 3에 정리하였다.
- 6) 평가 지표: 7편의 선정 연구에서 다양한 평가지표가 사용되었으며, 그 중 유효한 치료 결과의 비율을 보여주는 총 유효율(Total efficacy rate)은 모든 연구에서 공통적으로 사용되었다. 그리고 임상에서 관절질환 환자의 동통과 기능 상태를 평가하기 위해 이용되는 설문도구인 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)가 2편의 연구에서 이용되었다.
- 7) 치료 효과: 대부분의 연구에서 시험군이 대조군보다 치료 후 각각의 평가 결과에서 호전을 보였다. 다만, Zheng (2016)의 연구17)에서는 화침군이 호침군에 비해 痊愈, 显效 비율에서는 통계적으로 유의한 차이를 보였으나(p＜0.
- 이질성 평가(Heterogeneity test)를 수행하여 연구결과에 의미 있는 차이의 여부를 평가하였다. I2과 Cochrane Q-검정을 활용하여 이질성을 평가하였으며, I2이 50% 이상이거나 Cochrane Q-검정 결과 p＜0.1인 경우 이질성이 있다고 판단하였다. 통계적으로 유의미한 이질성이 발견되지 않아 고정효과모형(Fixed effect model)을 활용하였고 결과는 숲 그림(forest flot)과 RR의 점 추정치와 그 신뢰구간으로 제시하였다.
- 그 외의 평가지표들은 매우 다양하여 평가 상 공통점을 찾기 어려워 메타분석에서 제외하였다. 메타분석 결과, 시험군의 총 유효율은 대조군에 비해 1.11배 높고 통계적 유의성이 있었으며, Cochrane Q-검정 결과 유의미한 이질성은 발견되지 않았다. 상기 결과를 살펴보았을 때, 퇴행성 슬관절염환자에 화침 치료를 시행한 경우가 일반 호침 치료를 시행한 경우보다 총 유효율 증가 등 유의미한 효과가 있었음을 확인할 수 있었다.
- 문헌 검색 결과, PubMed 5편, Cochrane library 3편, EMBASE 3편, CNKI 147편, KISS 0편, NDSL 0편, RISS 0편, OASIS 0편, KTKP 0편으로 총 158편의 논문이 검색되었다. 이 중 중복된 논문 6편을 제거하고 제목과 초록을 확인하여 퇴행성 슬관절염과 관련이 없는 논문과 연구 디자인 방법 상 인간을 대상으로 한 임상 연구가 아닌 문헌들을 배제하는 1차 스크리닝을 진행하였다.
- 11배 높고 통계적 유의성이 있었으며, Cochrane Q-검정 결과 유의미한 이질성은 발견되지 않았다. 상기 결과를 살펴보았을 때, 퇴행성 슬관절염환자에 화침 치료를 시행한 경우가 일반 호침 치료를 시행한 경우보다 총 유효율 증가 등 유의미한 효과가 있었음을 확인할 수 있었다.
- 선택된 치료 혈위는 內膝眼(經外奇穴) (EX-LE4), 犊鼻(ST35) (=外膝眼, EX-LE5)이 가장 많이 선택되었는데, 이 혈위들은 슬개골과 가장 가까운 혈위들로 슬관절을 직접 자극하기에 가장 적합한 위치로서 다양한 연구에서 선택되었을 것으로 사료된다.
- 05) 나머지 항목에서는 p value값에 대한 언급이 없어 총 유효율 항목과 마찬가지로 통계적 유의성을 판단하기 어려웠다. 최종 선정된 7편의 연구에서 상기 언급된 부분을 제외한 다른 지표에 대해 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 호전되었다는 결과를 보였다.
후속연구
- 3. 평가 지표 고찰 결과, 화침 치료를 퇴행성 슬관절염에 적용하고 치료 효과를 객관적으로 파악하기 위해 객관적인 평가 기준이 마련되고 비뚤림 위험이 낮은 질 높은 임상 연구 설계가 시행되어야 할 것으로 사료된다.
- 4. 본 연구가 퇴행성 슬관절염에 화침 치료를 적용한 임상 연구를 진행함에 있어 기초 자료로 활용될 수 있기를 바란다.
- 7편의 연구 모두 화침 치료 후의 이상 반응에 대한 보고는 없었지만 화침 치료의 특성상 자극이 강하고 침습적인 치료이므로 상기 연구들에서 이상 반응이 보고가 없었을지라도 그 안전성에 대해서는 명확히 확인할 수 없어 추후 이상 반응에 대한 지속적인 관찰이 필요할 것으로 보인다.
- 각 논문에서는 다양한 평가지표들이 사용되었는데, 총 유효율(Total efficacy rate)은 모든 연구에서 공통적으로 이용되었고, 2편의 연구에서 WOMAC가 이용되었다. 그 외에도 각각의 의미를 지닌 다양한 평가지표들이 이용되었지만 대부분이 주관적인 증상개선 및 개인평가를 기반으로 설문에 의존하는 지표들로 추후 임상연구에서는 조금 더 타당성과 신뢰성이 높은 객관적인 지표들이 개발될 필요가 있을 것으로 사료된다. 또한, 퇴행성 슬관절염의 평가 지표가 다양하다는 것은 결과 평가에 있어 국제적으로 명확한 기준이 존재하지 않다는 것을 반증하는 것으로 생각해 볼 수 있으며 보다 구체적이고 정확한 기준을 가지고 평가 도구를 통일하는 것도 필요하리라 사료된다.
- 그 외에도 각각의 의미를 지닌 다양한 평가지표들이 이용되었지만 대부분이 주관적인 증상개선 및 개인평가를 기반으로 설문에 의존하는 지표들로 추후 임상연구에서는 조금 더 타당성과 신뢰성이 높은 객관적인 지표들이 개발될 필요가 있을 것으로 사료된다. 또한, 퇴행성 슬관절염의 평가 지표가 다양하다는 것은 결과 평가에 있어 국제적으로 명확한 기준이 존재하지 않다는 것을 반증하는 것으로 생각해 볼 수 있으며 보다 구체적이고 정확한 기준을 가지고 평가 도구를 통일하는 것도 필요하리라 사료된다.
- 국내에서 시행된 연구는 없었고 주관적인 평가 지표를 사용한 연구가 많고 공통적인 평가 지표가 부족하여 결과의 비교·해석이 제한적일 수 있다는 점, 연구의 질 평가에서도 비뚤림 평가 관련 내용의 언급이 부족했다는 점이 한계점으로 남았다. 본 연구 결과를 바탕으로 퇴행성 슬관절염에 화침치료를 적용한 연구들이 지속적으로 이루어져 이를 통해 향후에 화침을 이용한 다양한 근골격계 질환 치료가 활발히 이루어지길 기대해본다.
- 본 연구를 통해 결론적으로 화침 치료가 호침 치료에 비해 퇴행성 슬관절염에 통계적으로 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 검색에 사용된 9개의 데이터베이스 외의 데이터베이스에 존재하는 연구나 타 국가의 연구 및 현재 진행 중인 연구는 포함되지 못해 누락된 논문들이 존재하리라 사료된다. 국내에서 시행된 연구는 없었고 주관적인 평가 지표를 사용한 연구가 많고 공통적인 평가 지표가 부족하여 결과의 비교·해석이 제한적일 수 있다는 점, 연구의 질 평가에서도 비뚤림 평가 관련 내용의 언급이 부족했다는 점이 한계점으로 남았다.
- 현재 임상에서는 퇴행성 슬관절염에 다양한 한의학적 치료를 이용하나 화침 치료에 대한 연구가 아직 전무한 상황으로, 추후 임상에서의 보다 나은 화침 치료 적용을 위해 화침의 안전성 및 유효성에 대한 다양한 연구가 꾸준히 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 화침이라는 중재 치료 특성상 눈가림을 시행하는데 한계가 있고 결과 평가에 있어서도 주관적인 평가를 배제할 수 없어 추후 연구 및 평가 방법 설정에 있어 지속적인 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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