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문제 정의
- 그러나 적절한 변증도구로 인정받기 위해서는 해당 도구의 신뢰도에 대한 평가를 통해 통계적 유의성이 확보되어야 한다. 따라서 본 탐색적 연구에서는 50명의 퇴행성 무릎관절염 환자를 대상으로 선행 개발된 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 신뢰도를 평가하고자 하였다.
- 셋째, 피험자 수의 부족이다. 본 연구는 변증도구의 신뢰도 및 타당도 평가에 대한 탐색적 성격의 예비임상 연구이므로 연구 목적을 충족시키는 한도 내에서 최소한의 대상자 수로 진행되었다. 계획된 연구기간 동안 모집 가능한 연구대상자 수와 예상 탈락률, 통계분석, 윤리적 고려를 감안하였고, 정규성 검정(Z분포)을 사용할 수 있고, 표본 추출 시 대표성을 확보하는 유효표본수(40명)를 만족하도록 산출하였다.
- 이에 저자는 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 신뢰도평가 및 무릎 ROM (range of motion), VAS (visual analog scale), WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities osteoarthritis index)과의 상관관계를 분석하기 위하여 선정 및 제외기준에 적합한 연구대상자 50명을 대상으로 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 설문을 시행하고 검사-재검사 방법을 통한 신뢰도 분석과 Pearson 상관계수를 통한 상관성 평가를 진행한 결과 의미있는 지견을 얻었기에 보고하는 바이다.
가설 설정
- 셋째, 문항별 영향력지수를 참고한 가중치의 재조정 이다. 본 변증도구는 델파이 기법을 통해 설문 문항이 특정 변증을 판별하는 데 차지하는 비중을 전문가 자문을 통해 가중치 점수로 표현하였다.
- 셋째, 피험자 수의 부족이다. 본 연구는 변증도구의 신뢰도 및 타당도 평가에 대한 탐색적 성격의 예비임상 연구이므로 연구 목적을 충족시키는 한도 내에서 최소한의 대상자 수로 진행되었다.
제안 방법
- 두 한의사는 변증판별과 관련된 정보를 공유 하지 않았고, 판별의 결과는 한의사가 아닌 제3의 연구자가 기록, 관리하였다. 1차 내원 후 4-10일 이내에 2차방문 시에 동일한 퇴행성 무릎관절염 변증설문지로 재검사를 시행하였다(Fig. 1).
- 각 변증 유형별로 배정된 문항이 변증을 결정하는 데에 어느 정도 영향을 끼쳤는지 알아보기 위해 영향력과 영향력지수를 측정하였다. 풍한습 변증의 경우 문항들의 영향력지수가 대체로 고른 분포를 보였다.
- 각 변증유형별로 배정된 문항이 변증을 결정하는 데에 어느 정도 영향을 끼쳤는지 알아보기 위해 변별력 (discriminant), 가중 변별력(weight discriminant), 영향력 (influence), 기대영향력(expected influence) 및 영향력지수(influence factor)를 측정하였다. 변별력은 100×표준편차/평균으로 계산하였고 가중변별력은 가중치×변별력/100으로 계산하였다.
- 각 변증점수와 VAS와의 상관관계를 분석하였다. 또한 휴식 시와 활동 시의 통증을 구분하여 측정하였다.
- 각 변증점수와 WOMAC 점수와의 상관관계를 분석하 였다. 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 WOMAC 점수도 증가하는 양의 선형관계를 나타냈다.
- 다음은 각 문항별 신뢰도 평가를 진행한 뒤 낮은 수준의 신뢰도를 나타낸 문항들을 확인하고 문제점을 탐색하였다. 전체 문항 중 ‘낮음’ 수준의 급내상관계수를 나타낸 문항은 총 13개였다.
- 대상자는 참여를 결정하기 전에 대상자가 이해할 수 있는 언어로 해당 임상연구와 관련된 정보를 이해할 수 있는 동의서를 제공받고, 구두와 서면으로 충분한 설명을 들은 뒤 대상자의 자유의사에 따라 스스로 서명한 동의서를 제출하였다.
- 대상자는 첫 방문 시에 screening을 진행한 뒤, 연구참여가 결정되면 14일 이내에 내원하여 한의사가 시행한 변증진단, 신체검진, 퇴행성 무릎관절염 변증설문지 11)를 통한 변증진단 등을 진행하였다. 신체검진에서는 무릎 ROM, VAS 1) , WOMAC 12) 을 조사하였다.
- 각 변증점수와 VAS와의 상관관계를 분석하였다. 또한 휴식 시와 활동 시의 통증을 구분하여 측정하였다. 분석결과, 각 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 통증도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 마지막으로 각 변증점수와 WOMAC 점수와의 상관관계를 분석하였다. 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 WOMAC 점수도 증가하는 양의 선형관계를 나타내었으며, 특히 허증인 비신양허, 간신음허 변증에서 WOMAC 점수와의 상관성이 더욱 크게 나타났다.
- 둘째, 변증도구 개발과정상의 오류 가능성이다. 변증 도구를 개발할 때 한의학 문헌에서 증상을 추출하고 전문가 합의를 통해 가중치가 결정되었다. 전문가의 합의는 낮은 근거수준으로 실제 임상연구의 결과와 상이할 가능성이 항상 존재하기 때문에4) 추가적인 임상연구를 통한 수정 및 개선으로 변증도구의 완성도를 높여가야할 것이다.
- 셋째, 문항별 영향력지수를 참고한 가중치의 재조정 이다. 본 변증도구는 델파이 기법을 통해 설문 문항이 특정 변증을 판별하는 데 차지하는 비중을 전문가 자문을 통해 가중치 점수로 표현하였다. 영향력지수는 가중치 점수와 실제 설문을 통한 영향력의 차이를 나타내는 값으로, 1보다 작아질수록 가중치에 비해 실제 영향력이 작았음을, 1보다 커질수록 가중치에 비해 실제 영향력이 컸음을 의미한다.
- 본 변증도구를 통해 도출된 변증점수와 무릎 ROM, VAS, WOMAC 등 무릎관절염과 관련된 객관적 지표들과의 연관성을 알아보았다.
- 본 변증도구의 변증점수와 무릎관절염과 관련된 지표 들과의 상관관계에 대한 분석을 시행하였다. 무릎 ROM 은 변증유형 중 풍한습, 어혈조체 점수와 ‘뚜렷한 음의선형관계’를 나타내는 것으로 분석되었다.
- 를 통한 변증진단 등을 진행하였다. 신체검진에서는 무릎 ROM, VAS 1) , WOMAC 12) 을 조사하였다. 첫번째 한의사 A가 문진(問診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 등을 통해 다섯 가지의 변증 중 우선순위에 따라 최대 3개의 변증을 진단하였다.
- 계획된 연구기간 동안 모집 가능한 연구대상자 수와 예상 탈락률, 통계분석, 윤리적 고려를 감안하였고, 정규성 검정(Z분포)을 사용할 수 있고, 표본 추출 시 대표성을 확보하는 유효표본수(40명)를 만족하도록 산출하였다. 연구기간 동안 탈락률을 20%로 예상하고 최종 대상자 수를 50명으로 정하였다. 다만 50명의 피험자 수는 통계적인 유의성을 나타내기에 충분한 숫자가 아니기 때문에 본 연구의 통계 분석에 영향을 주었을 가능성이 있다.
- 이어서 각 변증점수와 VAS와의 상관관계를 분석하였다. 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록통증도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’를 나타내었다.
- 첫번째 한의사 A가 문진(問診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 등을 통해 다섯 가지의 변증 중 우선순위에 따라 최대 3개의 변증을 진단하였다. 이후 퇴행성 무릎관절염 변증설문지를 작성하고, 설문 작성과 검사가 모두 끝난 뒤 두번째 한의사 B가 같은 대상자에 대하여 두번째 변증 진단을 시행하였다. 두 한의사는 변증판별과 관련된 정보를 공유 하지 않았고, 판별의 결과는 한의사가 아닌 제3의 연구자가 기록, 관리하였다.
- 전체 신뢰도가 낮기 때문에 보다 자세한 분석을 위해 변증도구 내 각 변증점수별로 검사-재검사 신뢰도를 측정하였다. 변증별 점수의 일치도를 급내상관계수(ICC)를, 각 변증별 내적일치도를 크롬바흐의 알파 계수(Cronbach’s coefficient alpha)를 이용하여 계산하였다.
- 신체검진에서는 무릎 ROM, VAS 1) , WOMAC 12) 을 조사하였다. 첫번째 한의사 A가 문진(問診), 맥진(脈診), 설진(舌診) 등을 통해 다섯 가지의 변증 중 우선순위에 따라 최대 3개의 변증을 진단하였다. 이후 퇴행성 무릎관절염 변증설문지를 작성하고, 설문 작성과 검사가 모두 끝난 뒤 두번째 한의사 B가 같은 대상자에 대하여 두번째 변증 진단을 시행하였다.
- 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 신뢰도를 평가하고 무릎 ROM, VAS, WOMAC과의 상관관계를 알아보기 위하여 50명의 퇴행성 무릎관절염 환자들을 대상으로 검사-재검사 방법을 통한 신뢰도 평가, Pearson 상관계수를 통한 상관성 분석을 실시한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 이는 도구를 통한 측정을 반복시행할 때 동일한 결과가 얻어지는 것을 말한다30). 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 신뢰도를 평가하기 위해검사-재검사 일치도 평가를 진행하였다. 단순카파계수를 통한 전체 신뢰도 평가에서 본 변증도구의 카파계수는 0.
대상 데이터
- 본 연구는 2017년 9월 26일부터 2018년 9월 25일까지 대전대학교 둔산한방병원 임상연구센터에서 임상연구 모집에 참여한 퇴행성 무릎관절염으로 진단받은 환자 50명을 대상으로 하였다. 연구 도중 1명이 중도 탈락하여 총 49명을 대상으로 진행하였다.
- 본 연구는 남자 8명, 여자 42명이 참가하였다. 연구 도중 탈락자가 발생하여 최종적으로 남자 8명, 여자 41명을 대상으로 하였다.
- 본 연구는 2017년 9월 26일부터 2018년 9월 25일까지 대전대학교 둔산한방병원 임상연구센터에서 임상연구 모집에 참여한 퇴행성 무릎관절염으로 진단받은 환자 50명을 대상으로 하였다. 연구 도중 1명이 중도 탈락하여 총 49명을 대상으로 진행하였다.
- 본 연구는 남자 8명, 여자 42명이 참가하였다. 연구 도중 탈락자가 발생하여 최종적으로 남자 8명, 여자 41명을 대상으로 하였다. 최소 연령은 48세, 최고 연령은 79세로 나타났고 평균 연령은 66.
데이터처리
- 1차방문의 결과로부터 변증도구 내 다섯 가지 변증들의 내적일치도를 Cronbach’s coefficient alpha를 이용하여 평가하였다.
- 각 변증 점수와 무릎 ROM, VAS, WOMAC과의 상관성 분석은 Pearson 상관계수 분석을 이용하여 진행하였다.
- 각 변증점수와 무릎 ROM과의 연관성을 Pearson 상관 계수 분석을 통해 확인하였다. 분석 결과, 무릎의 굴곡/ 신전 ROM은 풍한습, 어혈조체 변증점수에 대해 점수가 높은 환자일수록 무릎 ROM이 감소하는 ‘뚜렷한 음의선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 변별력은 100×표준편차/평균으로 계산하였고 가중변별력은 가중치×변별력/100으로 계산하였다.
- 변증도구 내 각 변증별 1, 2차 변증점수의 신뢰도를 평가하기 위하여 급내상관계수(ICC)를 이용하여 분석 하였다. 풍한습 변증점수의 검사-재검사 급내상관계수 추정값은 0.
- 변증도구 내 각 변증별 내적일치도를 크롬바흐의 알파계수(Cronbach’s coefficient alpha)를 통해 평가하였다.
- 변증별 점수의 일치도를 급내상관계수(ICC)를, 각 변증별 내적일치도를 크롬바흐의 알파 계수(Cronbach’s coefficient alpha)를 이용하여 계산하였다.
- 신뢰도 평가는 검사-재검사(test-retest) 방법을 이용하였다. 전체 변증 도구의 1, 2차 변증 판정의 신뢰도를 단순 카파계수(simple kappa coefficient) 값으로 평가하고, 각 변증별 1, 2차 점수의 검사-재검사 신뢰도를 급내상관계수(intraclass correlation coefficient, ICC)를 이용하여 평가하였다. 변증도구 각 문항의 검사-재검사 신뢰도역시 급내상관계수(ICC)를 이용하여 평가하였다.
- 총 46문항 각각의 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 급내상관계수 분석(ICC)을 이용하여 분석하였다. 각 문항별 급내상관계수 추정값은 Table IV와 같다.
- 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 검사-재검사 신뢰도를 단순 카파계수(simple kappa coefficient)를 이용하여 평가 하였다. 변증도구의 검사-재검사 신뢰도(일치도)는 0.
이론/모형
- 전체 변증 도구의 1, 2차 변증 판정의 신뢰도를 단순 카파계수(simple kappa coefficient) 값으로 평가하고, 각 변증별 1, 2차 점수의 검사-재검사 신뢰도를 급내상관계수(intraclass correlation coefficient, ICC)를 이용하여 평가하였다. 변증도구 각 문항의 검사-재검사 신뢰도역시 급내상관계수(ICC)를 이용하여 평가하였다. 1차방문의 결과로부터 변증도구 내 다섯 가지 변증들의 내적일치도를 Cronbach’s coefficient alpha를 이용하여 평가하였다.
- 신뢰도 평가는 검사-재검사(test-retest) 방법을 이용하였다. 전체 변증 도구의 1, 2차 변증 판정의 신뢰도를 단순 카파계수(simple kappa coefficient) 값으로 평가하고, 각 변증별 1, 2차 점수의 검사-재검사 신뢰도를 급내상관계수(intraclass correlation coefficient, ICC)를 이용하여 평가하였다.
성능/효과
- 1. 검사-재검사 신뢰도는 급내상관계수 값이 0.396 (95% CI: 0.168-0.625)으로 poor agreement beyond chance (우연의 일치 이상이지만 낮은 수준의 일치) 로 나타났다.
- 2. 각 변증별 1, 2차 변증점수의 급내상관계수를 이용해 분석한 결과, 풍한습은 ‘좋음(good)’ 수준, 습열은 ‘보통(moderate)’ 수준의 신뢰성으로 나타났다.
- 3. 각 변증별 내적신뢰도를 크롬바흐의 알파 계수를 통해 평가한 결과, 습열 변증의 내적일치도가 ‘의심스러운 수준’으로 가장 낮게 나타났고, 풍한습과 어혈조체는 각각 ‘수용할만한 수준’으로 나타났다.
- 4. 각 변증점수와 무릎 ROM과의 연관성을 Pearson 상관계수를 이용하여 분석한 결과, 무릎의 굴곡/신전 가동범위는 풍한습, 어혈조체로 변증된 환자들에게서 각각 ‘뚜렷한 음의 선형관계’가 나타났다.
- 5. 각 변증점수와 VAS와의 상관관계를 분석한 결과, 각 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 VAS도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’가 나타났다
- 6. 각 변증점수와 WOMAC과의 상관관계를 분석한 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 WOMAC 점수도 증가하는 ‘양의 선형관계’가 나타났다.
- 9)을 보였다. 간신음허 변증에 대한 내적일치도는 0.85로 좋은 수준(good: 0.8-0.9)으로 나타났다(Table V).
- 그 결과 변증별 점수의 일치도는 ‘습열’ 변증을 제외하고 모두 ‘좋음’ 수준의33) 신뢰성을 보였다.
- 그 중 풍한습, 습열, 어혈조체에서는 ‘뚜렷한 양의 선형 관계’를, 비신양허와 간신음허에서는 ‘강한 양의 선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록통증도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’를 나타내었다. 다만 풍한습, 습열 어혈조체와 같은 실증성 변증에서는 안정 시의 통증과의 상관관계보다 동작 시의 통증과의 상관관계가 더욱 높게 나타났고, 간신음허, 비신양허와같은 허증성 변증에서는 안정 시와 동작 시의 통증 간에큰 상관관계의 변화를 보이지 않았다. 이는 실증성 병변 에서는 유병기간이 길지 않아 안정 시에는 통증과의 상관성이 감소하고 동작 시에는 증가하는 반면, 허증성 병변에서는 유병기간이 길고 병의 경과가 만성적으로 진행되어 안정 시와 동작 시 모두에서 통증과의 상관성이 크게 나타난 것으로 생각한다.
- 두 번째 유형은 1차와 2차 설문에서 응답자들의 답변점수가 0점에서 3점, 3점에서 0점 등으로 큰 변동을 나타내는 경향을 보였다. 이 경우는 문항의 질문 내용이 모호하여 환자가 질문의 의도를 정확히 이해하지 못한 것으로 판단된다.
- 둘째, 변증도구 개발과정상의 오류 가능성이다. 변증 도구를 개발할 때 한의학 문헌에서 증상을 추출하고 전문가 합의를 통해 가중치가 결정되었다.
- 또한, 각 변증별 내적신뢰도는 풍한습이 0.73, 어혈조체가 0.79로 ‘수용할만한 수준(acceptable)’으로 나타났고, 습열이 0.67로 ‘의심스러운 수준(questionable)’으로 나타났다.
- 퇴행성 무릎관절염 변증도구의 검사-재검사 신뢰도를 단순 카파계수(simple kappa coefficient)를 이용하여 평가 하였다. 변증도구의 검사-재검사 신뢰도(일치도)는 0.396 (95% confidence interval [CI]: 0.168-0.625)으로 poor agreement beyond chance (우연의 일치 이상이지만 낮은 수준의 일치)로 나타났다(Table II).
- 분석 결과 통증 3번 문항(‘무릎관절에 통증이 심하다’), 관절 2번 문항(‘무릎을 굽히고 펴는 것이 불편하다’)은모든 변증에 대해서 낮은 영향력을 보이는 것으로 나타났는데, 이는 해당 문항이 모든 변증에 대한 가중치 점수를 가지고 있어 해당 문항에 응답을 하더라도 특정 변증을 확정지을 수 없기 때문에 나타난 현상으로 생각한다.
- 마지막으로 각 변증점수와 WOMAC 점수와의 상관관계를 분석하였다. 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 WOMAC 점수도 증가하는 양의 선형관계를 나타내었으며, 특히 허증인 비신양허, 간신음허 변증에서 WOMAC 점수와의 상관성이 더욱 크게 나타났다. 이 결과 또한 만성질환의 경우 유병기간이 길기 때문에 통증과의 상관성이 실증성 변증에 비해 크게 나타난 것으로 판단한다.
- 각 변증점수와 WOMAC 점수와의 상관관계를 분석하 였다. 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 WOMAC 점수도 증가하는 양의 선형관계를 나타냈다. 그 중 풍한습, 습열, 어혈조체에서는 ‘뚜렷한 양의 선형 관계’를, 비신양허와 간신음허에서는 ‘강한 양의 선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 분석 결과, 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록통증도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’를 나타내었다.
- 분석 결과, 무릎의 굴곡/ 신전 ROM은 풍한습, 어혈조체 변증점수에 대해 점수가 높은 환자일수록 무릎 ROM이 감소하는 ‘뚜렷한 음의선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 분석결과, 각 모든 변증점수에서 점수가 증가할수록 통증도 증가하는 ‘뚜렷한 양의 선형관계’를 나타냈다(Table VI).
- 7)으로 나타났다. 어혈조체 변증에 대한 내적일치 도는 0.79로 수용한 만한 수준(acceptable: 0.7-0.8)으로 나타났으며, 비신양허 변증에 대한 내적일치도는 0.80 로 좋은 수준(good: 0.8-0.9)을 보였다. 간신음허 변증에 대한 내적일치도는 0.
- 어혈조체, 비신양허, 간신음허는 모두 ‘좋음(good)’ 수준의 신뢰성으로 나타났다.
- 모든 통계는 SPSS statistical package version 24 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 이용하여 분석하였다. 통계적 유의성은 유의수준 5%로 판단하였다.
후속연구
- 반면, ‘새벽에 설사를 한다’, ‘설사를 오랫동안 해왔다’와 같은 문항은 긍정적으로 대답할수록 비신양허 변증으로 판별될 가능성이 높기 때문에 영향력지수가 높게 나온 것으로 보인다. 이러한 분석 결과를 바탕으로, 변증도구의 신뢰도를 높이기 위해 영향력지수가 낮은 문항들에 대한 가중치를 재조정하거나 해당 문항 내용에 대한 수정이 필요할 것이다.
- 이상의 결과로 미루어 보아, 내적신뢰도와 변증점수의 급내상관계수는 높은 수준이나, 변증도구의 신뢰도는 임상에서 활용하기 어려운 수준이므로 제시한 개선안을 중심으로 향후 추가적인 연구가 필요하다.
- 등으로 그 수가 많지 않다는 한계가 있었다. 이에 본 연구는 기존 한의계의 변증도구 연구들에서 충분히 다루어지지 않았던 근골격계 질환에 대한 변증도구 개발 및 신뢰도 평가, 퇴행성 무릎관절염 진단의 표준화에 대한 시도를 하였다는 점에서 의의를 찾을 수 있으며, 본 변증도구에 대해 설문 문항의 구체적이고 명료한 표현, 많은 수의 피험자 모집을 통한 연구 진행, 전문가 합의를 통한 가중치의 재조정 등의 추가적인 개선과 연구를 통해 임상에서 적용 가능하도록 꾸준히 보완해 나가야 할 것이다.
- 이에 습열 변증에 해당하는 문항의 질 개선이 필요하다. 이와 같은 결과를 참고하여 본 변증도구의 결과를 제시할 때 1순위의 단일변증으로만 변증진단결과를 제시하기보다는 변증의 순위와 점수를 모두 제시하거나 사상체질 판별 도구35)와 같이 변증별 비율을 백분위로 제시하는 등의 개선안을 고려해야 할 것이다.
- 변증 도구를 개발할 때 한의학 문헌에서 증상을 추출하고 전문가 합의를 통해 가중치가 결정되었다. 전문가의 합의는 낮은 근거수준으로 실제 임상연구의 결과와 상이할 가능성이 항상 존재하기 때문에4) 추가적인 임상연구를 통한 수정 및 개선으로 변증도구의 완성도를 높여가야할 것이다.
- 65세 이상 노인이 한방의료기관에 퇴행성 무릎관절염으로 내원하는 빈도는 65세 이상 노인의 전체 질환 중 5위를 차지한다2). 향후 인구 고령화가 진행됨에 따라 퇴행성 무릎관절염 환자 역시 증가할 것으로 예상한다.
- 50명은 통계적으로 의미가 있기 위한 최소한의 대상자 수(40명)에 탈락률 20%를 감안하여 정한 숫자이지만, 그 자체로 큰 수가 아니어서 통계적으로 의미가 있기 어렵다. 향후 충분한 준비 과정과 기간이 마련되어 더 많은 수의 대상자 설문을 통한 신뢰도 계산이 필요할 것이다.
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