초록

미국 FDA와의 양해각서 체결에 필요한 절차 파악하고 미국 FDA와의 양해각서 체결에 필요
한 GLP 관련 제도개선사항 파악하며, 양해각서 체결에 대한 전략을 수립하며, 상호 방문 사
찰을 대비하여 GLP 정보 상호 교환 및 GLP checklist 작성

Abstract ▼

Korean GLP authorities adopted OECD GLP principles since Korea participated as an
OECD member country in 1996. To avoid duplicating GLP compliance monitoring and lessen
the burden on test facilities, the Korean GLP authorities conduct to conduct coordinated
compliance-monitoring of GLP faci

Korean GLP authorities adopted OECD GLP principles since Korea participated as an
OECD member country in 1996. To avoid duplicating GLP compliance monitoring and lessen
the burden on test facilities, the Korean GLP authorities conduct to conduct coordinated
compliance-monitoring of GLP facilities. Despite complying OECD GLP principles, mutual
acceptance of toxicological data has been problem in new drug development and safety
evaluation. Although OECD member countries recognized MAD (the mutual acceptance data in
the assessment of chemicals), each member country has been developed a bilateral agreement
of memorandum of understanding (MOU) on GLP and mutual recognition of toxicological
data. In this report, we are attempt top provide necessary information on the development
MOU regarding GLP between the US Food and Drug Administration (FDA) on the Republic
of Korea. The development of a MOU require communication and coordination between the
KFDA (Korean Food and Drug Administration) and the Office of Regulatory Affairs (ORA),
the International Affair Staff/Office of Health Affairs (IAS/OHA) and the Office of Policy
(OP). The criteria and steps of developing MOU explicitly described in this report and MOUs
between US FDA and 8 countries have been analyzed. The drafts of MOU between and
KFDA and USFDA were provided in this report. In addition, GLP checklist and GLP Q & A
were presented to prepare US FDA on site inspection of Korean GLP facilities during the
development of the MOU.

목차 Contents

• 최종보고서...1
• 제출문...2
• 국문요약문...3
• 영문요약문...5
• 목차...6
• 제1장 서론...8
• 제2장 국내의 개발현황...9
• 1. 국내의 GLP 주관부처...9
• 2. 국내의 GLP 시행에 따른 문제점과 발전방향...9
• 3. 국내 GLP 데이터의 외국의 수락여부...10
• 제3장 연구개발 수행내용 및 결과...12
• I. GLP 관련 MOU 체결에 관한 연구...12
• 1. 미국 FDA의 MOU 정의...12
• 2. MOU 체결의 장점...12
• 3. US FDA의 MOU 체결지침...12
• 4. MOU 진행단계...13
• 5. US FDA의 MOU 체결기준...14
• 6. MOU 체결단계...14
• 7. GLP MOU의 주요내용...19
• 8. 영문 MOU (안)...20
• 9. MOU 체결을 위해 준비해야 할 사항...32
• II. GLP 사찰...34
• 1. FDA 사찰관의 자격 및 교육과정...34
• 2. FDA 비임상시험의 준수 개요...34
• 3. 최근 FDA 사찰 방침과 사찰 결과...37
• 4. FDA GLP 사찰관이 권유하고 있는 사찰 대비방법...39
• 5. CDER (Center for Drug Evaluation and Research)의 사찰...39
• III. GLP 사찰 checklist 작성...40
• 1. GLP 사찰 체크리스트...40
• 2. 시험감사...95
• IV. GLP Q & A...97
• 1. 미국 FDA GLP Q & A...97
• 2. 의약품 안전성에 관한 비임상시험의 실시기준...120
• IV. 부록...167
• 1. 미국의 FDA/DHHS와 카나 다의 보건사회부의 건강보호국과의 양해각서...167
• 2. 스웨덴의 사회보장위원회와 미국 USFDA와의 양해각서...173
• 3. 일본과 미국의 양해각서...178
• 4. 스위스의 공중경제부의 외교경제국과 미국의 FDA/DHHS의 양해각서...185
• 5. 미국의 FDA와 프랑스의 사회노동부의 의약품 관리청과의 양해각서...192
• 6. 미국의 FDA와 네덜란드의 보건사회문화부와의 GLP에 관한 양해각서...200
• 7. 미국의 FDA & EPA 독일의 연방식품농림부, 연방청년가족여성보건부, 연방환경자연보전원자력안전부와의 GLP 양해각서...208
• 8. 미국의 FDA/DHHS와 이태리의 Pharmaceutical Service/Ministry of Health의 양해각서...220
• 9. Compliance Policy Guide...228
• 10. Compliance Policy Guide 7150.1...234
• 11. Guide 2830.1...246
• 12. Consultant 보고서...251
• 제4장 연구개발목표 및 달성도 및 대외기여도...267
• 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...268
• 가. 계량적 성과...268
• 나. 성과내용기술...268
• 다. 활용계획...268
• 제6장 기타 중요변경사항...268
• 제7장 참고문헌...269
• 연구(세부)과제 요약...271