초록 ▼

1.1 추진배경 및 필요성
o OECD 환경국 화학물질위원회는 회원국에서 생산되는 화학물질 독성시험결과에 대한 상호인정제도 [Mutual Acceptance of Data, MAD, Document C81(30)Final]를 운영중이며 MAD운영의 일환으로 GLP제도에 대한 상호방문평가프로그램 (Mutual Joint Visit Program, 현지방문평가)을 수행하고 있음
o 제1차 현지방문평가 (2000년 6월19일 - 23일) 에서 우리나라는 벨기에, 헝가리 및 일본의 전문가로 구성된 OECD 평가단의 평가를 받은

1.1 추진배경 및 필요성
o OECD 환경국 화학물질위원회는 회원국에서 생산되는 화학물질 독성시험결과에 대한 상호인정제도 [Mutual Acceptance of Data, MAD, Document C81(30)Final]를 운영중이며 MAD운영의 일환으로 GLP제도에 대한 상호방문평가프로그램 (Mutual Joint Visit Program, 현지방문평가)을 수행하고 있음
o 제1차 현지방문평가 (2000년 6월19일 - 23일) 에서 우리나라는 벨기에, 헝가리 및 일본의 전문가로 구성된 OECD 평가단의 평가를 받은 바 있고 이때 우리나라는 소위 부처간 '통합고시'에 근거한 공동평가를 수행한 바 있으며 그 결과를 OECD GLP 위원회에 보고함
o 우리나라가 제출한 제1차 현지방문평가 평가보고서에 대해 OECD GLP위원회는 우리나라의 GLP통합고시 및 제도의 운영의 특이점을 인지하고 GLP 제도운영초기단계에서 자원의 효과적 운영에 대한 효율성에 대해 강조함.
- 우리나라 보고서를 검토한 OECD GLP위원회는 우리나라의 GLP제도운영이 OECD GLP원칙에 맞게 운영되고 있다고 결론 내린바 있음
o 그럼에도 불구하고 국내 전문가들은 기존 '통합GLP제도 운영'에 대한 개선안들을 제시하고 있는데 이는 제1차 현지방문평가 이후 '통합GLP제도 운영'에 대한 부처간 협력체계가 상대적으로 미온하여 제도발전의 가시적 성과가 미흡하기 때문이라고 판단됨
o 한편, OECD는 제1차 현지방문평가에 이어 2008년부터 제2차 현지방문평가를 수행중이며 우리나라는 2010년에 OECD GLP 평가단의 평가를 받을 예정
- 따라서, 제1차 OECD 현지방문평가때 보고한 상황과 그간 변화된 현재의 상황을 검토하여 제2차 OECD 현지방문평가에 대한 효과적인 대응책 마련이 필요
- 아울러, 최근 개정된 GLP 통합고시(안)에 준하여 새로운 시험기관평가매뉴얼 작성이 필요
1.2 우리나라에 대한 OECD GLP 현지방문평가 개요
1.2.1 제1차 OECD 현지방문평가
o 일시 및 장소
- 2000.6.19 ~ 23 (5일간)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 참여연구진 ... 4
• 목차 ... 5
• 제 1장 연구사업의 개요 ... 7
• 1.1 추진배경 및 필요성 ... 7
• 1.2 우리나라에 대한 OECD GLP 현지방문평가 개요 ... 7
• 1.2.1 제1차 OECD 현지방문평가 ... 7
• 1.2.2 제2차 OECD 현지방문평가 ... 8
• 1.3 세부과업내용 ... 8
• 1.3.1 효과적인 통합 GLP제도 운영을 위한 방안도출 ... 8
• 1.3.2 GLP 평가 역량강화를 위한 GLP시험기관 평가지침 제시 ... 9
• 1.3.3 OECD 현지방문평가에 필요한 자료의 준비 ... 9
• 제 2장 연구방법 ... 10
• 2.1 효과적인 통합GLP 제도운영을 위한 방안 도출 ... 10
• 2.1.1 국내 GLP제도 및 외국 통합GLP 제도 분석 ... 10
• 2.1.2 국내 GLP제도 개선방안 제시 ... 11
• 2.2 GLP 평가 역량강화를 위한 GLP시험기관 평가지침 제시 ... 11
• 2.2.1 GLP평가 프로그램을 운영하는 주요국가의 GLP 시험기관 평가지침 분석 ... 11
• 2.2.2 국내 GLP시험기관에 대한 평가사례분석 ... 12
• 2.2.3 국내 GLP제도에 적합한 평가지침 제시 ... 13
• 2.3 OECD현지방문평가에 필요한 자료의 준비 ... 14
• 2.3.1 그간의 국내GLP제도 이행현황 활동자료 정리 ... 14
• 2.3.2 국내 GLP발전을 위한 민관활동 현황에 대한 자료작성 ... 14
• 제 3장 연구결과 ... 16
• 3.1 효과적인 통합GLP제도 운영을 위한 방안도출 ... 16
• 3.1.1 국내 GLP제도 및 외국의 통합GLP제도 사례분석 ... 16
• 3.1.1.1 국내 GLP제도 ... 16
• 3.1.1.2 국내 GLP제도와 OECD 현지방문평가 ... 20
• 3.1.1.3 제2차 OECD 현지방문평가 평가항목 (별첨 1) ... 25
• 3.1.1.4 스위스의 GLP제도 ... 26
• 3.1.1.5 스위스의 GLP시험기관평가프로그램 요약(별첨2) ... 29
• 3.1.2 국내 GLP제도 개선방안 제시 ... 30
• 3.2. GLP역량강화를 위한 GLP시험기관 평가지침 제시 ... 31
• 3.2.1 GLP평가프로그램을 운영하는 주요국가의 GLP시험기관 평가지침 분석 ... 31
• 3.2.1.1 미국(EPA) ... 31
• 3.2.1.2 일본 ... 41
• 3.2.1.3 캐나다 ... 42
• 3.2.1.4 인도 ... 44
• 3.2.2 국내 GLP시험기관에 대한 평가사례 분석 ... 47
• 3.2.3 국내 GLP제도에 적합한 평가지침제시 ... 47
• 3.2.3.1 국립환경과학원 GLP시험기관 평가매뉴얼(별첨3) ... 47
• 3.2.3.2 국립환경과학원 GLP시험기관 평가점검표(별첨4) ... 47
• 3.2.3.3 국립환경과학원 시험성적감사(어독성시험) 점검표(별첨5) ... 47
• 3.3. OECD 현지방문평가에 필요한 자료의 준비 ... 48
• 3.3.1 GLP시험기관 관련 규정의 영문화 ... 48
• 3.3.1.1 유해화학물질 관리법(Toxic Chemicals Control Act) ... 48
• 3.3.1.2 우수실험실운영 및 관리기준 (The Principles of Good Laboratory Practice and Management) ... 49
• 3.3.2 제1차 현지방문평가 이후 GLP제도이행현황 자료 정리 ... 53
• 3.3.2.1 우리나라 GLP평가위원의 국제활동 ... 53
• 3.3.2.2 GLP정책협의회 및 정책실무반회의 추진현황 ... 53
• 3.3.3 제1차 현지방문평가 이후 GLP발전을 위한 민관활동 현황 ... 54
• 제4장 기대효과 ... 55
• 제5장 연구성과물 (별첨자료) ... 56
• 별첨 1. 제2차 OECD 현지방문평가 평가항목 ... 56
• 별첨 2. 스위스의 GLP시험기관 평가프로그램 요약 ... 64
• 별첨 3. 국립환경과학원 GLP시험기관평가 매뉴얼(안) ... 70
• 별첨 4. 국립환경과학원 GLP시험기관평가 점검표(안) ... 111
• 별첨 5. 국립환경과학원 시험성적감사(어독성시험) 점검표(안) ... 123
• 부록 I. 미국 EPA의 GLP평가위원회 평가매뉴얼(국문번역)) ... 140
• 부록 2. 국내 GLP시험기관 평가사례 (2006이후 과학원 자료 – 부처합동평가도 포함) ... 197
• 부록 3. 우리나라 GLP평가위원의 국제활동 ... 206