보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
연구책임자 |
정희교
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2006-12 |
과제시작연도 |
2006 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO200700007575 |
과제고유번호 |
1470000407 |
사업명 |
의료기기안전연구개발 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
|
키워드 |
조직공학.고분자.의료기기.안전성·유효성.가이드라인.Tissue engineering.polymer.medical device.safety and effectiveness.evaluation.
|
초록
▼
본 연구는 조직공학용 생분해 특성을 갖는 천연 및 합성고분자의 안전성 및 성능평가를 위한 가이드라인을 개발하고자 수행되었다. 연구 목적은 조직공학용 생분해성 고분자의 최근 연구동향 분석 및 각국의 관리 정책 등의 자료를 조사 분석하고 생분해성 천연·합성고분자의 안전성 및 성능 평가방법을 개발하여 물리·화학적 시험, 기계적 시험, 생물학적 시험 등의 평가방법을 마련하는 것이다. 각국의 조직공학용 생분해성 고분자와 이를 이용한 인공장기 제품 관련 논문과 특허출원 현황을 통해 연구개발동향을 파악하고, ASTM F1635-04a, F202
본 연구는 조직공학용 생분해 특성을 갖는 천연 및 합성고분자의 안전성 및 성능평가를 위한 가이드라인을 개발하고자 수행되었다. 연구 목적은 조직공학용 생분해성 고분자의 최근 연구동향 분석 및 각국의 관리 정책 등의 자료를 조사 분석하고 생분해성 천연·합성고분자의 안전성 및 성능 평가방법을 개발하여 물리·화학적 시험, 기계적 시험, 생물학적 시험 등의 평가방법을 마련하는 것이다. 각국의 조직공학용 생분해성 고분자와 이를 이용한 인공장기 제품 관련 논문과 특허출원 현황을 통해 연구개발동향을 파악하고, ASTM F1635-04a, F2027-00el, F2150-02el, F2211-04, ISO 10993 part 1-part 13, FDA Guidance 등의 본 연구와 관련 있는 규격과 방법들이 조사 분석 되었다.
조직공학용 생분해성 고분자의 안전성 평가방법 개발에 있어서, 친수성 고분자 및 펩타이드 등을 이용해 개질된 생분해성 고분자의 평가방법 개발에서는 세포 부착능 시험으로 개질의 유효성을 검증할 수 있었으며, BMP-2, TGF-β1 등 생리활성 물질이 도입된 재료의 경우 ALP, mineralization, RT-PCR 등으로 재료의 생리 활성에 대한 검증이 가능하였고 세포적합성 및 생분해성 평가도 이루어졌다.
성능 평가방법은 생분해성 고분자를 인공혈장, 산화분해용액, 효소용액 등의 용액 조건에서 분해를 유도한 뒤 열 특성, 기계적 특성, 물리적 특성 변화를 관찰하였다. 이에 관한 시험으로 DSC 측정, FT-IR 분석, 분자량 분석, 수분 흡수도 시험, 인장강도, 압축강도 등이 수행되었으며, 분해 조건에 따라 다양한 결과를 나타내었으며 이러한 분해조건과 위의 측정방법 등이 조직공학용 생분해성 고분자의 물리적, 기계적 평가에 유효한 방법임을 제시하였다.
Abstract
▼
This study was performed to development for safety and effectiveness evaluation of biodegradable natural and synthetic polymers. The purpose of this study was planned for evaluation methods of physical and chemical test, mechanical test, biological test from the development of evaluation methods of
This study was performed to development for safety and effectiveness evaluation of biodegradable natural and synthetic polymers. The purpose of this study was planned for evaluation methods of physical and chemical test, mechanical test, biological test from the development of evaluation methods of biodegradable natural and synthetic polymers, analysis of recent study aspect of biodegradable polymers applied to tissue engineering and analysis and survey of data related to management of each nations. we understands about study and development aspect through a paper and patent application the present condition related to biodegradable polymers applied to tissue engineering and an artificial organ product of each nations, various regulation, guidance and methods related to this study that include ASTM F1635-04a, F2027-00el, F2150-02el, F2211-04, ISO 10993 part 1-part 13, FDA Guidance were surveyed and analyzed.
Safety evaluation methods for the characterization of surface-modified biodegradable polymers with hydrophilic polymers or peptides, cell adhesion test was proved to be useful. In the introduction of bioactive molecules such as BMP-2 or TGF-β1 to polymers, ALP, mineralization, RT-PCR was successfully employed for confirmation of bioactivity, cytocompatibility and biodegradable test also was performed. Effectiveness evaluation methods after degradation of polymers in PBS, Fenton solution, esterase solution, thermo, mechanical, physical characteristics were analyzed. DSC, FT-IR, molecular weight, water absorption, tensile strength, compressive strength measurement suggest that combination with degradation conditions and the methods mentioned above were clearly useful to evaluation of polymer functions.
목차 Contents
- 표지...1
- 요약문...2
- Summary...3
- 목차...4
- I. 총괄연구개발과제 연구결과...6
- 제 1 장 총괄연구개발과제의 개요...6
- 제 1 절 총괄연구개발과제의 목표...6
- 제 2 절 총괄연구개발과제의 필요성...6
- 제 2 장 총괄연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황...11
- 제 1 절 국내 연구개발동향...11
- 제 2 절 국외 연구개발동향...13
- 제 3 장 총괄연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...15
- 제 1 절 각국의 관리 동향...15
- 제 2 절 생분해성 천연.합성고분자의 안전성 및 성능평가방법 개발...24
- 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...46
- 제 5 장 총괄연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...61
- 제 6 장 총괄연구개발과제의 연구개발결과 활용계획...62
- 제 1 절 활용성과...62
- 제 2 절 활용계획...63
- 제 7 장 참고문헌...64
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.