초록 ▼

본 용역연구는 위험기반의 의료용 S/W 개발방법론을 제시하는 것이다. 본 연구의 세부 목표는 3가지이다. 첫 번째 목표-1은 '의료용 S/W 위험분류체계'를 수립하는 것이다. 의미분별척도 방법을 사용하여, 의료용 S/W의 기능을 추출, 범주화 과정을 통한 기능별 분류를 수행하였다. 그 결과 내장형 (1) 통제기능(기기통제, 데이터처리, 에너지전달, 의약품주입)과 (2) 접촉위험(비접촉, 접촉, 체내삽입/이식)에 따라 분류되었다 반면 단독형은 (1) 데이터기능 (병원정보처리, 영상정보처리(오프라인, 온라인, 실시간), 임상병리정보처리

본 용역연구는 위험기반의 의료용 S/W 개발방법론을 제시하는 것이다. 본 연구의 세부 목표는 3가지이다. 첫 번째 목표-1은 '의료용 S/W 위험분류체계'를 수립하는 것이다. 의미분별척도 방법을 사용하여, 의료용 S/W의 기능을 추출, 범주화 과정을 통한 기능별 분류를 수행하였다. 그 결과 내장형 (1) 통제기능(기기통제, 데이터처리, 에너지전달, 의약품주입)과 (2) 접촉위험(비접촉, 접촉, 체내삽입/이식)에 따라 분류되었다 반면 단독형은 (1) 데이터기능 (병원정보처리, 영상정보처리(오프라인, 온라인, 실시간), 임상병리정보처리)과 (2) 처리위험 (데이터처리위험(처리량, 처리속도, 처리특성), 데이터손실위험 (전송손실, 처리손실, 정밀도))에 따라 분류되었다. 이를 기반으로 내장형, 단독형 의료용 S/W에 대해 3등급 분류체계를 제시하였다. 두 번째 목표-II는 의료용 S/W의 위험 관리 방법론을 제시하는 것이었다. 이를 위하여 국제표준 ISO 14971과 IEC 60601-1-4 또한 미국 FDA의 Q9과 호주의 AS/NZS 4360를 분석하였다. 이를 바탕으로 국내 실정에 맞는 위험관리 방법론 RPMS (Risk management process for Medical Software)를 수립하였다. RPMS는 전체 4개의 프로세스로 구성되어 있으며 활용 도구고 FMEA, FTA를 설명하고, 산출물을 정의하고 디지털 혈압계 사례에 적용하여 검증을 수행하였다. 마지막으로, 목표-III은 의료용 S/W 개발방법론을 수립하는 것이었다. 이를 위한 연구방법으로 문헌조사, 준거모형의 분석, 모형의 개발, 모형의 검증 4 단계를 따랐다. (1) 문헌연구에서는 표준관련 ISO, IEEE, IEC 등의 동향을 조사, 분석하였다. (2) 준거모형으로 IEEE/EIA 12207.0 (1998), IEEE 1074 (2006), ESA PSS-05-0 (1991), IEC 62304 (2006)를 선정하여 분석하였다. (3) 이 분석견과를 바탕으로 의료용 S/W의 특성 (안전성)을 감안하여 의료용 S/W 개발방법론 R-MSDM (Risk Based Medical Software Development Methodology)을 개발하였다. 마지막으로 (4) CMMI (Capability Maturity Model Integration)을 활용하여 R-MSDM의 프로세스 성숙도를 평가하여 보형 검증을 하였다. 본 연구는 의료용 S/W가 점차 지능화되어 가면서 새로운 IT기술과 융합하여 발전하고 있는 점을 감안하여, 소프트웨어의 안전성과 유효성을 가늠할 수 있는 평가체계 구축의 기반으로 유용할 것이다.

Abstract ▼

Although medical software has long been used as embedded in a medical device, it has been neglected and it is now right time to consider its crucial role in managing related medical risks as in FDA. By employing semantic differential method, this research has successfully classified the classes of m

Although medical software has long been used as embedded in a medical device, it has been neglected and it is now right time to consider its crucial role in managing related medical risks as in FDA. By employing semantic differential method, this research has successfully classified the classes of medical software for two types - embedded and standalone. That is, the embedded medical software was classified according to its device control risks and degree of invasiveness. On the other hand, the standalone one was categorized depending on its data processing risks and data control functionalities. The second objective of this research was to study the risk management of medical software. This is to highlight the recent trend that medical accidents has been reportedly increasing due to its complexity and convergence with new IT. We have studied some of the international standards which are currently most adopted ISO 14971, IEC 62601-1-4, Q9(United State) and 4360(Australia). Given this through investigation into the former methods, a new risk management method RPMS has been suggested as the result. The last goal of this research was to establish the development methodology of medical software. Although there exists hundreds of development methodologies around the SE field, medical software has less given proper attention and as a result, less specialized. We studies here well-known and virtually do-facto standards IEEE 12207, IEEE 1074 and IEC 62304. This study has established a new medical software development methodology by defining concrete activities about each process through tailoring in reference to IEC 62304 and other international S/W development standards.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• I. 연구결과보고서 요약문...4
• 연구결과보고서 요약문...4
• Summary...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...15
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...18
• 제 1 절 의료용 S/W의 안전성을 감안한 위험분류체계...18
• 1. 의료용 S/W 정의 및 종류...18
• 2. 의료용 S/W의 안전성...23
• 3. 의료용 S/W의 기술적 동향...30
• 4. 의료용 S/W의 분류방법론...48
• 5. 적용사례...60
• 제 2 절 의료용 S/W의 위험관리...64
• 1. 의료용 S/W의 위험과 위험관리...64
• 2. 의료용 S/W 위험관리의 기술적 동향...68
• 3. 의료용 S/W를 위한 위험관리 방법론의 개발...72
• 4. 의료용 S/W 분류에 따른 위험관리의 적용...96
• 5. 위험관리 사례...98
• 제 3 절 의료용 S/W 개발 방법론...110
• 1. 소프트웨어개발모형에 관한 기술적 분석...110
• 2. 의료용 S/W의 규제에 관한 국내외 동향...122
• 3. 의료용 S/W 개발방법론...124
• 4. 의료용 S/W 개발방법론 테일러링...153
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...160
• 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...163
• 제 6 장 기타 중요변경사항...166
• 제 7 장 참고문헌...168
• 제 8 장 첨부서류...173