초록 ▼

OECD의 데이터 상호인증 프로그램이 시작되기 위해, OECD는 각국의 GLP 기관조사가 필요하다고 생각함에 따라 2008년부터 전세계 OECD 가맹국을 대상으로 OECD 현지평가를 실시하고 있다. 우리나라는 2010년 OECD 현지방문평가를 받게 됨에 따라 현지방문평가를 대비하여 국내 GLP 현황을 분석하고, 분야별 대응 준비를 위한 필요사항을 도출하고, 그에 대한 대비방안을 마련하기 위해 본 과제를 수행하고자 하였다. 이에 따라 작성된 OECD-GLP 가이드라인을 바탕으로 우리나라의 GLP Monitoring program을 평

OECD의 데이터 상호인증 프로그램이 시작되기 위해, OECD는 각국의 GLP 기관조사가 필요하다고 생각함에 따라 2008년부터 전세계 OECD 가맹국을 대상으로 OECD 현지평가를 실시하고 있다. 우리나라는 2010년 OECD 현지방문평가를 받게 됨에 따라 현지방문평가를 대비하여 국내 GLP 현황을 분석하고, 분야별 대응 준비를 위한 필요사항을 도출하고, 그에 대한 대비방안을 마련하기 위해 본 과제를 수행하고자 하였다. 이에 따라 작성된 OECD-GLP 가이드라인을 바탕으로 우리나라의 GLP Monitoring program을 평가하고, 외국의 monitoring program과 비교하고자 하였다. 또한, OECD 현지방문평가 사전 준비를 위해 OECD 방문 평가양식을 분석하고, 평가양식 문항별로 현지평가에 대비한 우리나라 준비 사항 파악 및 식약청 대응 방안 수립하고자 하였다. GLP 관련 법률, 고시 등의 규정과 현재 우리나라 GLP 기관에 대하여 조사하고, OECD GLP 가이드라인과 비교, 검토하였다. OECD GLP 일본 평가사례와 OECD GLP 실무 작업반 평가팀의 현지방문 평가를 위한 양식을 분석하고, 국내 GLP 관련 3개 부처 (환경부 및 국립환경과학원, 농진청, 식약청)의 대응 준비상황을 점검하였다. 각 부처의 조사관의 경험을 공유할 수 있는 교육훈련에 관한 프로그램 안을 만들었다. 또한, 3개 부처의 펑보교육 방식과 부처간 실사교육 (교차프로그램)에 관하여 조사하고, 교육프로그램안에 활용하였다. 조사관의 활동범위와 보고서 및 관련 서류의 보관 및 보안 절차 및 과정에 대하여 조사,_분석하였다. GLP 조사를 담당하고 있는 monitoring authority와 receiving authority간의 관계 및 정보공유체계에 대하여 조사, 분석하였다. 실태조사 및 시험감사과정 및 이러한 과정 중에 필요한 양식과 체크리스트를 만들어 현지 조사를 대비하도록 하였다.

Abstract ▼

For the Mutual acceptance of data in OECD programme, OECD decided the on-site evaluation to examine each country's GLP status. The first round began from 2008, Korea was decided to receive the on-site evaluation in 2010. We compared and analyzed the GLP guidelines of KFDA, OECD, FDA, and EPA. To pre

For the Mutual acceptance of data in OECD programme, OECD decided the on-site evaluation to examine each country's GLP status. The first round began from 2008, Korea was decided to receive the on-site evaluation in 2010. We compared and analyzed the GLP guidelines of KFDA, OECD, FDA, and EPA. To prepare on-site evaluation, we examined the present status of Korean GLP and related documents. On the basis of the OECD-GLP principle, we analyzed the related articles, ordinance and related materials, and compared with those of foreign countries and OECD. A harmonization in GLP guidelines of other federal agencies by comparing that of three different domestic federal agencies was planned. For the preparation of OECD on-site evaluation, we analyzed Template for reports on the on-site evaluation of OECD GLP working group evaluation and suggest some ideas which is thought to be needed for the evaluation. We made the format for the materials which is needed for the application of GLP compliance of the test facilities. And we suggested the education and training programme for the GLP inspectors. We made also the checklist for on-site evaluation and survey for the written materials.

목차 Contents

• 표 지...1
• 용역연구개발과제 최종보고서...2
• 제 출 문...3
• 목 차...4
• I. 총괄연구개발과제 요약문...5
• 1. 국문요약문...5
• 2. Summary...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...15
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...16
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ...51
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...53
• 제 6 장 총괄참고문헌 ...53
• 제 7 장 총괄첨부서류 ...53