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NTIS 바로가기주관연구기관 | 충남대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 권광일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-02 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007212 |
과제고유번호 | 1475006252 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 소아용 의약품,안전성 유효성,지침(안)Pediatric drugs,Safety efficacy,Draft guideline |
본 연구의 RFP에서는 소아용 의약품에 대한 안전성‧ 유효성 평가 가이드라인(안)의 마련을 연구 목표로 하고 있음.
최근 세계적으로 소아의 약물동태학적 약물동력학적 특성이 성인과 다름을 인지하고 성인에서만 이루어져 왔던 임상시험에서 탈피하여 소아를 대상으로 한 신약 임상시험을 위한 접근이 이루어지고 있음.
약물요법의 최적화를 위해서는 소아에서 약물의 체내 변화의 차이, 즉 약물동태학적 특성을 파악하는 것이 필수적임. 즉, 소아에게 약물 요법을 최적화하기 위해 소아를 대상으로 약물동태학적 및 약물동력학적 연구를 시행하여야만
The purpose of this project is providing safety and efficacy guideline of medicine for pediatric populations.
Recently it has been noticed that pharmacokinetic / pharmacodynamic (PK/PD) properties of drug in the pediatric population are different from those in adults. For the optimization of drug
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