초록 ▼

○ 연구목표
총괄연구과제는 효율적이고 계획적인 과제 수행을 위하여 회의체 구성을 통해 총괄 및 세부 과제를 운영코자 하며, 실질적인 현장의 unmet needs를 해결하기 위하여 설문조사 수행을 통해 제약업계 등 관련분야의 의견을 수렴하고자 함. 본 과제 결과물의 사용 활성화뿐만 아니라 예상될 수 있는 혼란을 최소화하기 위해 가이드라인 분류체계를 수립하고자 하며, 이러한 분류체계에 맞는 리스트 작성뿐만 아니라 일관성 있는 결과물의 도출을 위해 포맷, 용어 등의 표준화 작업을 통하여 사용자, 관리자 측면의 편의성을 증대시키고자

○ 연구목표
총괄연구과제는 효율적이고 계획적인 과제 수행을 위하여 회의체 구성을 통해 총괄 및 세부 과제를 운영코자 하며, 실질적인 현장의 unmet needs를 해결하기 위하여 설문조사 수행을 통해 제약업계 등 관련분야의 의견을 수렴하고자 함. 본 과제 결과물의 사용 활성화뿐만 아니라 예상될 수 있는 혼란을 최소화하기 위해 가이드라인 분류체계를 수립하고자 하며, 이러한 분류체계에 맞는 리스트 작성뿐만 아니라 일관성 있는 결과물의 도출을 위해 포맷, 용어 등의 표준화 작업을 통하여 사용자, 관리자 측면의 편의성을 증대시키고자 함, 개발된 가이드라인은 결과물의 질적 우수성을 위해 단계적인 검수절차를 진행하고자 하며, 워크숍, 공청회를 통해 과제의 필요성과 결과물의 우수성에 대해 홍보함으로써 임상시험 산업 전반에 실질적인 도움이 될 수 있는 연구개발과제를 수행하고자 함.
○ 연구내용
총괄연구과제는 2차년도 과제를 수행하는 동안 격월 1회의 조정위원회를 운영하고, 주관부서와의 심도 깊은 논의를 통해 과제의 방향성 수립 및 주요 이슈에 대한 의견을 조율함으로써 과제의 RFP에 부합하는 결과물을 창출하고자 하였으며, 이렇게 조정위원회에서 논의 된 내용을 바탕으로 각 세부가 과제를 수행하는데 있어 일관성을 유지 할 수 있도록 각 세부책임자와 실무자의 참석 하에 격월 1회의 운영위원회를 개최, 의견을 공유하고 자체 과제 점검등을 수행. 또한 총괄 및 제 1세부과제는 과제 계획서의 목표 달성을 위하여 매월 1회의 운영회의를 통해 과제 수행에 있어 난제를 해결하고 대안책을 제시하여 효율적이고 원활한 진행이 이뤄질 수 있도록 함.
현장의 목소리를 기반으로 unmet needs를 해결할 수 있는 연구개발과제가 될 수 있도록 1차년도에 이어 2차 설문조사를 수행하였으며, 국내외 제약사, CRO, 실시기관, 규제기관에 종사하는 다수의 전문가를 대상으로 구체적이고 다양한 의견을 수렴.
식약처에서 행정간행물등록번호가 부여된 가이드라인(지침)과 본 과제의 결과물인 안내서, 자료집 등의 정의를 통하여 hierarchy를 제시함으로써 가이드라인의 서열을 마련하고, 각각의 가이드라인에 대해 공통, 질환별 1차 분류 및 1차 분류 내에서의 세부적인 2차 분류를 통해 가이드라인 분류체계를 마련하였으며, 이러한 분류체계를 기반으로 1차년도에 제시한 개발 대상 가이드라인의 전면적인 재검토를 시행하여 최종 개발리스트를 제시.
제 1세부과제와 2세부과제에서 개발하고 각 세부에서 1차적인 검수가 진행된 가이드라인에 대하여 국내 임상시험 전문가로 구성된 검증위원회에서 총괄 검수를 수행하여 질 높은 자료가 되도록 하였으며, 워크숍 개최를 통하여 본 과제의 필요성에 대한 공감대를 형성하고 결과물의 질적 우수성을 널리 홍보하여 본 과제 수행을 통해 개발된 가이드라인(안내서 및 자료집)이 향후 임상시험 산업 전반에서 널리 활용되어지고, 나아가 성장의 기반이 될 수 있는 기회를 마련.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
조정위원회, 운영위원회, 운영회의 등 지속적인 회의체 운영을 통해 문제점에 대한 해결책 및 대안을 제시함으로써 과제 RFP에 부합하는 목표 달성에 기여하였으며, 설문조사를 통해 제약산업 전반의 의견을 수렴함으로써 일방적인 과제 수행이 아닌 현장의 요구를 해결할 수 있는 과제 결과물 도출에 기여.
또한 문서의 정의를 제시하고, 각 문서 간 서열을 마련하였으며, 가이드라인 분류 체계를 확립함으로써 사용자의 혼란을 해소하고, 체계적인 분류체계 부재로 인한 관리의 어려움을 해결할 수 있는 기틀을 마련하였으며, 임상시험 전문가들의 1,2차 검수 진행 및 워크숍 개최를 통해 제약산업의 다양한 분야에서 종사하고 있는 전문가들의 컨센서스를 확립함으로써 향후 본 과제를 통한 결과물이 활발하게 사용되어 질 수 있는 기반을 마련.