초록 ▼

◆ 연구목표
바이오의약품의 개발, 제조, 품질보증 및 규제에 있어 QbD 의 도입 및 실행을 위한 가이드라인 마련
◆ 연구 내용 및 결과
1. 국내외 QbD 도입 사례 연구
- 국외 QbD관련 가이드라인 조사
- 국외 바이오의약품 대표적인 QbD 실행 사례 A-Mab, A-Vax에 대해 조사 분석 실시
- 사례를 통하여 적용 순서 및 단계 파악
2. 국내 산업계 QbD 도입 준비현황 조사
- 국내 바이오의약품 제조 업체 대상으로 설문을 실시함
- 국내 QbD 도입에 대한 인식 및 각

◆ 연구목표
바이오의약품의 개발, 제조, 품질보증 및 규제에 있어 QbD 의 도입 및 실행을 위한 가이드라인 마련
◆ 연구 내용 및 결과
1. 국내외 QbD 도입 사례 연구
- 국외 QbD관련 가이드라인 조사
- 국외 바이오의약품 대표적인 QbD 실행 사례 A-Mab, A-Vax에 대해 조사 분석 실시
- 사례를 통하여 적용 순서 및 단계 파악
2. 국내 산업계 QbD 도입 준비현황 조사
- 국내 바이오의약품 제조 업체 대상으로 설문을 실시함
- 국내 QbD 도입에 대한 인식 및 각 업계 준비현황 인식 조사를 하였음
3. QbD 도입 및 실행을 위한 가이드라인(안) 마련
- 협의체 내부 스터디 및 사례 및 주요 문건 공유를 통해 가이드라인(안) 마련을 위한 주요 요소들을 파악하여 가이드라인(안)을 마련함
4. 교육자료 마련
- 국내 QbD 원활한 도입을 위해 실무와 이론을 설명한 교육자료 마련
◆ 기대성과
1. 바이오의약품 분야 QbD 도입 및 실행의 국제적 현황 파악 및 대응 전략 마련
2. 국내 바이오의약품의 국제 기준에 부합한 개발 및 규제 방향 제시
3. 국제적 필수조건 충족으로 세계시장 진출 확대
4. 바이오의약품 품질향상/ 선진화 및 국제적 조화에 기여

Abstract ▼

◆ Research purpose
Guideline development for introducing and implementing QbD in relation to development and manufacturing of bio-medicines, quality assurance and regulation
◆ Research contents and results
1. A research on domestic and overseas QbD introduction cases
- An investigation o

◆ Research purpose
Guideline development for introducing and implementing QbD in relation to development and manufacturing of bio-medicines, quality assurance and regulation
◆ Research contents and results
1. A research on domestic and overseas QbD introduction cases
- An investigation of overseas QbD-related guidelines
- Investigation and analysis of A-Mab and A-Vax that are representative overseas QbD application cases of bio-medicines
- An establishment of application orders and stages, based on the cases
2. An investigation of domestic industry's preparation state for introducing QbD
- A survey targeting domestic bio-medicine manufacturers
- An investigation of domestic recognition of QbD introduction and preparation state of each business
3. Guideline development for introducing and implementing QbD
- Develop a guideline(plan) by understanding major elements for guideline(plan) development through internal study of the consultative group and sharing of major documents
4. Educational material development
- Development of educational materials explaining practice and theory for introducing QbD smoothly
◆ Expected outcomes
1. A contribution to understanding the international state for introducing and implementing QbD in the field of bio-medicines and making counter strategies
2. A contribution to suggesting development and regulation methods of domestic bio-medicines fit for international standards
3. A contribution to expanding the advance into the global market by meeting international requirements
4. A contribution to quality improvement/ advancement and international harmony of bio-medicines

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 2.1 국외 QbD 도입 사례 연구 ... 13
• 2.2 국내 바이오의약품 산업계 QbD 도입 준비현황 조사 ... 14
• 2.3 바이오의약품의 QbD 적용을 위한 가이드라인(안) 마련 ... 15
• 2.4 국내 바이오의약품 산업계 이해를 돕기 위한 교육자료 마련 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ... 19
• 3.1 QbD(Quality by Design) 개념 및 정의 ... 19
• 3.2 국외 QbD관련 가이드라인 및 도입 사례 ... 25
• 3.3 국외 QbD 실행 사례 ... 32
• 3.4 국내 업계 QbD 도입 인식 및 준비 현황 ... 54
• 3.5 QbD 도입 및 실행을 위한 가이드라인(안) 및 교육자료 마련 ... 59
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 64
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 66
• 제6장 총괄참고문헌 ... 67
• 제7장 총괄첨부서류 ... 69
• 끝페이지 ... 70