초록 ▼

APEC 규제조화센터는 의약품 및 의료기기 분야의 선진 가이드라인 교육•훈련을 실시하는 APEC 내 교육전문상설기구로, 본 연구과제 “APEC 규제조화센터 교육 개발 연구 Ⅱ(11172의약안256)"는 2009년 및 2010년 한국보건산업진흥원에서 이행한 바 있는 ”APEC 규제조화센터 운영을 통한 의약품 등 안전관리체계 국제조화 전략연구(09092국제협712)“ 및 ”APEC 규제조화센터 교육 개발 연구(10192허가국271)”의 후속 연구로 이루어졌다. 본 연구는 첫째, 선진 규제조화 교육 개발을 통한 식약청의 국제적 위상 정립

APEC 규제조화센터는 의약품 및 의료기기 분야의 선진 가이드라인 교육•훈련을 실시하는 APEC 내 교육전문상설기구로, 본 연구과제 “APEC 규제조화센터 교육 개발 연구 Ⅱ(11172의약안256)"는 2009년 및 2010년 한국보건산업진흥원에서 이행한 바 있는 ”APEC 규제조화센터 운영을 통한 의약품 등 안전관리체계 국제조화 전략연구(09092국제협712)“ 및 ”APEC 규제조화센터 교육 개발 연구(10192허가국271)”의 후속 연구로 이루어졌다. 본 연구는 첫째, 선진 규제조화 교육 개발을 통한 식약청의 국제적 위상 정립 및 국제 경쟁력 강화와 둘째, 의약품 등의 안전관리체계 국제조화 교육 개발을 위한 APEC 규제조화센터 자문위원회 운영을 그 목표로 한다.
본 과제 수행을 통하여 금년 4월에는 美 의약품정보협회(DIA) 및 국제약업단체연합회(IFPMA)와 함께 “아시아 규제 컨퍼런스 - 글로벌 신약 개발에서 아시아의 역할”을 주제로 역내 의약품 규제 이니셔티브 전반에 대한 소개, 복제의약품에 대한 대처, 아시아 지 역에서의 국제공통기술문서(CTDs) 사용, 아시아 지역 임상시험 발전상, 동등생물의 약품(SBPs)의 실태 및 향후 발전 방향, 문서전자제출 (Electronic Submissions), 약물감시체계 등 의약품 개발 영역에서 민•관•학계의 유수한 국제 전문가들의 강의 및 토론이 이루어졌다. 또한 10월에는 그간 APEC 생명과학혁신포럼 산하 규제조화운영위 원회(RHSC) 활동 및 규제조화 국제기구인 구축한 ICH와의 협력 체제를 바탕으로 ICH 정규 교육과정 연사들을 초청, ICH 품질설계가이드라인 (Q8, Q9, Q10 가이드라인) 워크숍을 개최하여 의약품 전 주기에 따른 가이드라인의 적용, 규제당국 심사, 적용 및 의약품 품질시스템(PQS) 관련 사례연구, 패널토의를 비롯하여 디자인 스페이스, 통제 전략, 제약 품질 시스템, 품질 리스크 관리의 네 가지 주제에 대한 분임토의를 진행하였다. 이를 통해 국내•외 인프라를 구축하고 상호 협력을 강화할 수 있도록 하였다. APEC 규제조화센터에서는 또한 11월 일본에서 개최된 한•중•일 국장급회의 결과 보고 및 다지역임상시험 도쿄 워크숍을 일본측과 공동개최하였으며, APEC 규제조화센터에서 APEC 역내 개발도상국 보건 규제당국자들을 초청하였다.
또한. 의료기기 분야 "의료기기 관리제도 국제조화위원회(GHTF)의 가이드라인 수행 및 적용 (implementation)" 워크숍을 7월에 개최하였다. 동 워크숍에는 의료기기 허가시 필수요소 적합성 체크 리스트의 활용, GHTF 위험 기반 분류법에 근거한 의료기기품목기준분류(GMDN) 코드의 활용, 승인 규범 및 심사 가이드라인의 활용 등 의료기기 관리제도와 관련된 주제들이 심도있게 다루어졌으며, 특히 아시아의료기기조화기구(AHWP)의 기술위원회 회의와 연계하여 개최함으로써 의료기기 전문가들의 관심 및 이해도를 증진시켰다.
본 연구는 추후 안정적이고 질 높은 규제조화 교육 제공을 포함한 APEC 규제조화센터의 성공적인 운영을 발판으로 우수한 의약품 및 의료기기 규제조화 전문교육을 식약청 심사자 및 국내 관련 개발자에 제공하고 또한 장기적으로 수출 산업 경쟁력 제고 등에 활용될 것으로 예상된다.

(출처 : 국문요약문 7p)

Abstract ▼

The APEC Harmonization Center is an organization under APEC, specialized m providing the education and trainings of the internationally standardized guidelines of pharmaceutical products and medical devices. The research project, “APEC Harmonization Center education development research II” is condu

The APEC Harmonization Center is an organization under APEC, specialized m providing the education and trainings of the internationally standardized guidelines of pharmaceutical products and medical devices. The research project, “APEC Harmonization Center education development research II” is conducted as a follow-up research of “APEC Harmonization Center education development research”, and “the strategic research on the international harmonization of pharmaceutical products and safety management system through the operation of APEC Harmonization Center”. This project firstly aims to administer and manage its advisory board for the purpose of developing education programs on the international harmonization of pharmaceutical products and safety management system. It is also initiated to enhance the global competitiveness and status of Korean FDA through the development of training programs on the internationally standardized harmonization.

As an accomplishment of the project, the first workshop of the year was held on April, co-sponsored by Drug Information Association(DIA) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). This workshop, held under the theme of “Asia Regulatory Conference 一 Asia’s Role m Global Drug Development，” covered diverse topics including the introduction of regional harmonization initiatives, the issues of counterfeit medicines, practical uses of common technical documents (CTDs) m Asia, early & late clinical development m Asia, opportunities and challenges of similar bio-therapeutic products (SBPs) m Asia, and electronic submissions； and the discussion was held among the leading experts from industry, academia and government on the issues of pharmacovigilance and drug developments. The workshop on October was held m collaboration with ICH, where its cooperative network with ICH has been established through the APEC Harmonization Center conducting the activities of RHSC (Regulatory Harmonization Steering Committee), which is under APEC Life Science Innovation Forum. With the cooperative network with ICH, the workshop was fully presented by the speakers from ICH, providing comprehensive information on ICH Quality by Design (Q8, Q9 and Q10 Guidelines). The topics of the workshop included the implementation of the guidelines m a lifecycle approach, regulatory assessment, and pharmaceutical quality system (PQS), which were examined with case-studies followed by panel discussions. In addition, the topics of design space, control strategy, pharmaceutical quality system, and quality risk management were covered during the breakout discussions. This collaborative workshop with ICH further strengthened the establishment of international infrastructures and mutual cooperation. On November, the APEC Harmonization Center co-hosted China-Japan-Korea Director-General Meeting in Japan and the Multi Regional Clinical Trials Workshop m Tokyo. Many regulators from developing economies in the APEC regions attended the workshop, which served as an opportunity to increase understanding of experts in medical equipment.

In the medical device sector, the workshop themed with “implementation of GHTF documents” was held on July. It presented the utilization of the essential principles conformity checklist, utilization of GMDN in combination with GHTF risk—based classification rule, utilization of Approval Standards and Review Guidelines, and medical devices management system. Furthermore, the workshop held m liaison with Asian Harmonization Working Party (AHWP) elevated Korea’s global status m medical devices sector and deepened the understanding of experts in the sector

The project is expected to make a huge contribution to the globalization of Korean government strengthen the global competitiveness of Korean export industry through the successful administration of APEC Harmonization Center including its reliable and high-quality training programs. It would also provide world-class sophisticated information on training education on the harmonization of pharmaceutical and medical equipment to the KFDA conductors and related officials in these areas in the long term.

(출처 : SUMMARY 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문 요약문 ... 7
• 2. Summary ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 25
• 제3절 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 26
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 41
• 제1절 연구내용 ... 41
• 제2절 연구방법 ... 48
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 ... 51
• 제1절 AHC 자문위원회 구성 및 운영 ... 51
• 제3절 APEC 규제조화센터 워크숍 개최 ... 56
• 제4절 AHC 워크숍 개최를 통한 교육 프로그램 도출 및 배포 ... 90
• 제5절 교육 주제 도출 ... 174
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 190
• 4.1. 총괄활용성과 ... 190
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 191
• 제6장 총괄참고문헌 ... 192
• 부록 ... 193
• 끝페이지 ... 197