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NTIS 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 Korea University |
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연구책임자 | 장은아 |
참여연구자 | 김은애 , 장윤환 , 이정수 , 백세연 , 노경호 , 윤승규 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-11 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202000029999 |
과제고유번호 | 1475011217 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-10-10 |
키워드 | 첨단바이오의약품.인체세포 조직.기증자적합성.안전관리.장기추적.ATMP.human cells & tissues.donor suitability.Safety management.long term follow-up. |
국내에서 활발히 개발 중인 첨단바이오의약품 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제)의 인체 원료 및 출발 물질의 공급에 대한 안전관리 기준은 치료법의 성공적인 개발을 위해 매우 중요하다. 하지만 첨단바이오의약품은 첨단·융합 기술을 바탕으로 한 바이오의약품으로 기존의 질병 치료방법이나 합성의약품 등과는 다른 특성을 지니며, 살아있는 인체세포 등을 투여하여 인체에 직접 변화를 유도하는 것으로 인체세포 등이 체내에 머물면서 작용하기 때문에 별도의 관리기준과 안전방안 마련이 필요하다. 따라서, 본 연구에서는 최근 제정된 ‘첨
Safety management regulations for the supply of human cells and tissues for cell therapy, gene therapy, and tissue engineering therapy, which are being actively developed in Korea, are very important for the successful development of advanced therapy medicinal products (ATMP).
However, ATMP are b
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