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NTIS 바로가기주관연구기관 | SK플라즈마 |
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연구책임자 | 임진우 |
참여연구자 | 박지은 , 김영인 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-11 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202300003892 |
과제고유번호 | 1475012933 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 항트롬빈 III:국가표준품.역가시험.품질관리시험.Antithrombin III.National reference standard.Potency test.Quality control testing. |
현재 건조 농축 사람 항트롬빈III제제 국가출하승인 역가시험에 사용하는 국가표준 품(02/008)의 재고 부족이 예상됨에 따라 일관된 항트롬빈III 국가표준품 제조 및 확립 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.
주관연구기관으로서 SK플라즈마는 ‘허가번호 제784호’ 에스케이항트롬빈이주 500단위 허가사항 및 SK플라즈마의 GMP 생산 시설에 기반하여 후보물질을 생산하였다. 출발물질로서의 사람혈장은 대한적십자사를 통해 채혈된 국내 혈장으로, 항트롬빈III 를 정제하여 Target 약 30 IU/rnL의 후보물질을
This study has been performed to develop and manufacture a candidate national reference standard for the purpose of consistent quality control of Antithrombin III which is used for potency test of national lot release, since currently national reference standard (Antithrombin III (02/008) is already
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