초록 ▼

연구의 목적
규제적 의사결정을 지원하기 위한 Real World Data/Real World Evidence(RWD/RWE)의 활용 제고를 위해 구체적인 RWE 생성기반 조성 및 거버넌스 방안을 마련하고자 함.

연구 내용
◯ 국내외 RWD/RWE 활용 관련 정책 및 활용사례와 국외 규제적 의사결정 지원을 위한 RWE 활용사례를 조사하여 국내외 RWD/RWE 활용 관련 현황/사례조사 및 국내 적용방안 도출
◯ 국내 자료원을 활용한 모의연구를 수행하고 RWD/RWE 생성방법을 제시하여 다양한 자료원에 대한

연구의 목적
규제적 의사결정을 지원하기 위한 Real World Data/Real World Evidence(RWD/RWE)의 활용 제고를 위해 구체적인 RWE 생성기반 조성 및 거버넌스 방안을 마련하고자 함.

연구 내용
◯ 국내외 RWD/RWE 활용 관련 정책 및 활용사례와 국외 규제적 의사결정 지원을 위한 RWE 활용사례를 조사하여 국내외 RWD/RWE 활용 관련 현황/사례조사 및 국내 적용방안 도출
◯ 국내 자료원을 활용한 모의연구를 수행하고 RWD/RWE 생성방법을 제시하여 다양한 자료원에 대한 데이터 접근 및 검증을 통한 RWD 선정 기준 및 데이터 품질검증 기준 마련
◯ 데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 RWD/RWE 생성 및 활용에 관여하는 기관 간의 협력체계를 구축하고자 함.

연구개발성과
◯ 국내 거버넌스 도입을 위한 법적,제도적 근거를 마련하기 위하여 국내외 RWD/RWE 활용 정책, 규제기관 의사결정 사례조사.
◯ 규제기관, 환자단체 등의 이해당사자가 참여하는 RWD/RWE 활용 워킹그룹을 구성 및 운영하여 규제기관의 의사결정을 위한 RWE 생성기반 조성목적 범부처 거버넌스 모델을 개발.
◯ RWD/RWE 거버넌스 구축 관련 정책 및 제도 리뷰 및 RWD/RWE 활용을 위한 문제해결 및 다양한 주요사례를 공유하는 RWE 생성기반 조성 목적 거버넌스 개발 공개화상 심포지엄 개최.
◯ 지식공유 데이터 베이스 구축을 통해 RWD 주요사례, RWD 국외 동향, 워킹그룹 활동, 행사 및 정보에 대한 내용을 공유하는 네이버 블로그를 운영.
◯ 국내외 RWD/RWE를 활용한 규제적 의사결정의 최신 동향을 공유하는 정기 뉴스레터 발행.
◯ 규제적 의사결정을 위한 RWD/RWE 활용 모델을 개발하기 위하여 국내 자료원 활용한 모의연구 수행.

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
◯ 활용계획
- RWD/RWE 활용 분야별/자료원 종류별 사례집은 관련 정책 및 허가심사 사례를 국내 규제적 의사결정에서 RWE 도입 추진의 근거로 활용
- 워킹그룹별 활동보고서 및 연구보고서는 규제적 의사결정 지원을 위한 RWE 생성에 적합한 RWD 선정기준 마련에 근거와 활용연구의 가이드라인으로 활용하고 국가적 차원의 데이터 공유 및 접근성 확보를 위한 거버넌스 마련 추진 근거로 활용
- 본 연구결과는 규제적 의사결정을 위한 RWE 생성기반 조성을 위한 범부처 거버넌스 모델을 정책적 로드맵 수립에 활용

◯ 기대효과
- 본 연구는 국내 RWD 활용연구를 활성화하고 근거수준 높은 RWE 생성을 가능하게하여 의약품 전주기에서 의약품 개발 및 안전관리 비용의 절감 효과가 있을 것으로 기대됨. 또한, 다각화된 약물감시 방법의 구현으로 의약품 안전성에 대한 국민 불안을 해소할 수 있을 것임.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

Purpose
In order to enhance the utilization of RWD/RWE to support regulatory decision-making, it is intended to establish a specific RWE generation base and governance plan.

Contents
❍ Investigate domestic and foreign RWD/RWE utilization-related policies and use cases and RWE use cases

Purpose
In order to enhance the utilization of RWD/RWE to support regulatory decision-making, it is intended to establish a specific RWE generation base and governance plan.

Contents
❍ Investigate domestic and foreign RWD/RWE utilization-related policies and use cases and RWE use cases to support regulatory decision-making at home and abroad to research domestic and foreign RWD/RWE utilization-related status/cases and derive domestic application plans
❍ Conducting simulation studies using domestic data sources, presenting methods for generating RWD/RWE, preparing RWD selection standards and data quality verification standards through data access and verification for various data sources
❍ To establish a cooperative system between organizations involved in the creation and utilization of RWD/RWE for data sharing and securing accessibility.

Results
❍ Investigation of domestic and foreign RWD/RWE utilization policies and decision-making cases of regulatory bodies in order to establish legal and institutional grounds for introducing domestic governance.
❍ Organize and operate a RWD/RWE utilization working group in which stakeholders such as regulatory agencies and patient groups participate to develop a pan-departmental governance model for the purpose of creating a foundation for RWE generation for regulatory agency decision-making.
❍ Held an open video symposium on governance development for the purpose of reviewing policies and systems related to RWD/RWE governance establishment, solving problems for RWD/RWE utilization, and creating a base for RWE creation to share various key cases.
❍ Operate a Naver blog to share information on major cases of RWD, overseas trends of RWD, working group activities, events and information through the establishment of a knowledge sharing database.
❍ Publication of a regular newsletter sharing the latest trends in regulatory decision-making using RWD/RWE at home and abroad.
❍ Conducting simulation studies using domestic data sources to develop RWD/RWE utilization models for regulatory decision-making.

Expected Contribution
❍ This study is expected to reduce the cost of drug development and safety management in the entire life cycle of drugs by activating domestic RWD utilization research and enabling the generation of RWE with a high level of evidence. In addition, the implementation of diversified pharmacovigilance methods will resolve public anxiety about drug safety.

(source : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 9
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1) 연구개발의 목적 ... 12
• 2) 연구개발의 필요성 ... 13
• 3) 연구개발 범위 ... 17
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 가. 미국 FDA의 규제적 의사결정을 위한 RWD/RWE 활용 ... 18
• 나. 유럽의 규제적 의사결정 목적 RWD/RWE 활용을 위한 거버넌스 및 제도 ... 39
• 다. 국내 규제적 의사결정 목적 RWD/RWE 생성 및 활용 동향 ... 52
• 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 58
• 가. 연구개발과제 목표 및 내용 ... 58
• 나. 연구개발과제 수행내용: 제 1세부 과제 ... 59
• 다. 연구개발과제 수행내용: 제 2세부 과제 ... 64
• 4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 74
• 가. 연구개발과제의 수행결과 : 1세부 ... 74
• 나. 연구개발과제의 수행결과 : 2세부 ... 174
• 다. 연구개발과제의 수행결과 : 국내 RWD/RWE 거버넌스 모델 구축 ... 231
• 라. 연구 수행 시 애로사항 및 연구 제한사항에 대한 건의 ... 234
• 마. 정성적 연구개발 성과 ... 236
• 바. 정량적 연구개발 성과 ... 237
• 사. 세부 정량적 연구개발 성과 ... 238
• 5. 목표 미달 시 원인분석 ... 241
• 6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 242
• 7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 244
• 8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 244
• 9. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 245
• 10. 기타사항 ... 248
• 11. 참고문헌 ... 249
• 끝페이지 ... 252