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[국내논문] 의약품 허가외사용 관리 체계 발전 방안
Development of Regulation System for Off-Label Drug Use 원문보기

약학회지 = Yakhak hoeji, v.58 no.2, 2014년, pp.112 - 124  

이인향 (영남대학교 약학대학) ,  서미경 (아주대학교 약학대학) ,  이영숙 (계명대학교 약학대학) ,  계승희 (아주대학교 의과대학 예방의학교실) ,  김현아 (숙명여자대학교 약학대학) ,  이숙향 (아주대학교 약학대학)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

This study aimed to develop a regulation system for off-label drug use to secure the safe use of marketed drugs. We searched governmental documents for national and global regulating systems of off-label drug uses and a body of academic literature to explore current regulating trends. We included Eu...

Keyword

#off-label drugs   #regulation   #safety   #pharmacovigilance   #information  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
허가외사용이란 무엇인가? 의약품이 식품의약품안전처(이하 식약처) 안전성·유효성 평가 시 허가된 범위를 초과하여 사용되는 경우 이를 허가외사용(구 허가초과사용, off-label/오프라벨)이라 한다. 의약품을 허가범위 이외 사용하는 예는 일반적으로 적응증, 투여용량, 투여경로, 투여대상 환자군이 허가범위와 다른 경우에서 찾아볼 수 있다.
의약품 허가제도의 한계점은 무엇인가? 둘째, 허가제도와 관련된 한계를 들 수 있다. 일반적으로 각 국의 의약품 허가 과정은 복잡하고 길어 급속히 변경되는 의약품 정보를 적시에 반영하지 못하는 상황이 발생하게 된다.1)
제약기업은 의약품의 허가외사용에 대해 어떤 경향을 보이는가? 처방자는 허가 여부를 떠나 임상적 필요에 의한 의약품 처방권한을 주장하여 왔으나, 점점 높아지는 근거중심의학에 대한 요구에 직면하여 허가외사용과 관련하여 과학적 근거를 제시해야 하는 어려움과 마주하게 되었다. 제약기업은 이익창출을 위한 시장 확장에 대한 열망은 있으나, 그 시장이 충분히 크지 않을 경우 허가외사용을 허가 받기 위한 임상시험 수행에 소극적인 경향이 있으며, 대중은 새로운 최신 의약품을 이용하여 치료가 어려웠던 질병을 극복하고 싶은 욕구와 안전하고 과학적 근거가 충분한 의약품을 경제적으로 지불 가능한 수준으로 이용하고 싶다는 기대를 동시에 나타내고 있다.
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참고문헌 (47)

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