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NTIS 바로가기인터넷정보학회논문지 = Journal of Korean Society for Internet Information, v.13 no.1, 2012년, pp.45 - 55
Electronic data management is getting important to reduce overall cost and run-time of clinical data management with the enhancement of data quality. It also critically needs to meet regulated guidelines for the overall quality and safety of electronic clinical trials. The purpose of this paper is t...
핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 중요해지는 것은? | 임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. | |
임상시험 전자자료 관리에서 필요한 것은? | 임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. 본 연구는 전자적 시스템을 활용한 임상시험에 있어 데이터 관리의 성과를 평가하기 위한 프레임웍을 개발하고자 한다. | |
전자자료 관리의 주요 특징들 규명을 위한 기존 연구의 내용은 무엇인가? | 임상시험 전자자료 관리의 일차적인 측정 메트릭 도출을 위해 문헌연구를 통해서 전자자료 관리의 주요 특징들을 규명하였다. 기존연구의 내용은 데이터 질 관리의 당위성과 논리적 일관성, 데이터 불일치 등 주요 기준에 대한 기술[5-8], 전자자료의 효율성 관리를 위해 실제 임상시험의 시간데이터를 측정한 실증연구[9] 및 데이터 흐름 중심의 전자자료 프로세스 분석[10], EDC시스템 활용 시, 전자자료 관리 비용의 측정을 위한 시뮬레이션 연구[10], 변경이력관리, 권한관리 등 규정준수를 위해 요구되는 개념적 연구[11] 등이다. 그리고 임상 데이터 관리 실무서적 및 컨퍼런스 자료[12,13], GCP(Good Clinical Practice) 관련 정부 가이드라인 및 정책 문서[14-16] 등 기타 실무적 자료 분석을 통해 전자자료 관리의 방향과 세부지침을 분석하였다. |
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