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[국내논문] 임상시험 전자자료 관리를 위한 평가 프레임웍
A Performance Evaluation Framework for e-Clinical Data Management 원문보기

인터넷정보학회논문지 = Journal of Korean Society for Internet Information, v.13 no.1, 2012년, pp.45 - 55  

이현주 (가톨릭대학 의료경영대학원)

초록
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임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. 본 연구는 전자적 시스템을 활용한 임상시험에 있어 데이터 관리의 성과를 평가하기 위한 프레임웍을 개발하고자 한다. 연구의 목적을 위해 임상시험 프로세스에 근거하여 기반능력, 연구설계, 연구진행 및 연구완료 등 네 개의 주요 메트릭을 구성함으로써 데이터 관리의 수준을 측정할 수 있는 성과척도를 도출한다. 이때 각 성과척도의 도출 기준은 임상시험 자체가 지향하는 데이터의 질 향상, 전자자료 관리 프로세스의 비용과 효율성 및 규정 준수 수준 등 네 가지의 관리적 관심을 기준으로 하며, 각 성과척도 별로 전자자료 관리 프로세스 상 실질적으로 측정 가능한 측정지표를 제시한다. 평가 프레임웍은 네 가지의 주요 측정 메트릭에 근거하여, 세 개의 데이터 영역(연구기관, 모니터링, 데이터관리센터) 별로 구성된다. 본 평가 프레임웍의 개발은 전문가 의견 수렴을 통한 델파이 방법론으로 접근한 탐색적 연구로서 향후 실증적 후속 연구를 과제로 남기고 있다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

Electronic data management is getting important to reduce overall cost and run-time of clinical data management with the enhancement of data quality. It also critically needs to meet regulated guidelines for the overall quality and safety of electronic clinical trials. The purpose of this paper is t...

Keyword

#임상시험   #데이터 관리   #EDC 시스템   #임상시험 전자자료   #측정 메트릭  

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 중요해지는 것은? 임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다.
임상시험 전자자료 관리에서 필요한 것은? 임상시험 전체 소요시간 및 비용의 절감, 임상 데이터 질의 향상을 위해 임상시험 전자자료의 관리가 점차 중요해지고 있다. 또한 임상시험 전자자료 관리는 전자 임상시험의 안정성 및 질을 위해 규정 가이드라인을 준수하는 것이 결정적으로 필요하다. 본 연구는 전자적 시스템을 활용한 임상시험에 있어 데이터 관리의 성과를 평가하기 위한 프레임웍을 개발하고자 한다.
전자자료 관리의 주요 특징들 규명을 위한 기존 연구의 내용은 무엇인가? 임상시험 전자자료 관리의 일차적인 측정 메트릭 도출을 위해 문헌연구를 통해서 전자자료 관리의 주요 특징들을 규명하였다. 기존연구의 내용은 데이터 질 관리의 당위성과 논리적 일관성, 데이터 불일치 등 주요 기준에 대한 기술[5-8], 전자자료의 효율성 관리를 위해 실제 임상시험의 시간데이터를 측정한 실증연구[9] 및 데이터 흐름 중심의 전자자료 프로세스 분석[10], EDC시스템 활용 시, 전자자료 관리 비용의 측정을 위한 시뮬레이션 연구[10], 변경이력관리, 권한관리 등 규정준수를 위해 요구되는 개념적 연구[11] 등이다. 그리고 임상 데이터 관리 실무서적 및 컨퍼런스 자료[12,13], GCP(Good Clinical Practice) 관련 정부 가이드라인 및 정책 문서[14-16] 등 기타 실무적 자료 분석을 통해 전자자료 관리의 방향과 세부지침을 분석하였다.
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참고문헌 (21)

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  13. Prokscha S, Practical Guide to Clinical Data Management, Taylor and Francis, 2007. 

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  18. Okoli C and Pawlowski S, "The Delphi Method as a Research Tool: Example, Design Considerations and App," Inf& Management, Vol.42, pp.15-42, 2004.2004, 

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  19. Schmidt R, "Managing Delphi Surveys Using Non-parametric Statistical Techniques," Decision Sciences, Vol.28, No.3, pp.763-774, 1997. 

  20. Edmondson A, Bohmer R and Pisano G, "Disrupted Routines: Team Learning and New Technology Implementation in Hospitals," Administrative Science Quarterly, Vol.46, No.4, pp.685-716. 2001. 

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  21. Marray J & Hammon J. "Delphi: A Versatile Methodology for Conducting Qualitative Research," The Review of Higher Education, Vol.18(4), pp.423-436, 1995. 

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